文档介绍：国际药物研发与生产过程中质量控制新理念和新技术- II
中国济南, 2011-10-18
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报告内容
分析方法、杂质与质量标准
药物开发过程与国际协调会议(ICH)
杂质控制
质量标准
质量控制新理念
质量来自设计(QbD) 与设计空间(ICH Q8)
材料评价与处方前研究
过程分析技术(PAT)
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质控新理念
药物生产的现状
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在很多地方,现有技术应用比不上其它行业
虽然能够达到一定的药品质量标准,但要付出努力和费用
虽然生产约占25%的费用,主要精力放在开发,很少强调生产
有的产品,不合格率高达50%
不能预测最终产品的放大的影响
不能分析或理解生产失败的原因
全球范围内,支离破碎
后果
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产品昂贵的部分原因:
生产效率低
浪费
生产时间需求基于分析等
由于生产原因造成药品短缺
没有充分利用现有新技术
延缓新药的开发和使用
需要严密的药事监管
注册评审过程现状
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监管加强–评审所有的改变,增加补助注册的数量
着眼点在化学,忽略其它领域(像工程)
为改善评审的需求,实施了几个过程规则(SUPAC、BACPAC)
推出了几个“指导”规则
所有的标准是内部开发的
付费法案(PDUFA)的要求加速了评审过程
更复杂的产品与新的剂型
增加了部分应急措施: 反恐、禽流感、防伪
现有评审过程的后果
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巨大的工作量
人员短缺
需要更多的信息(并不是有用)
僵硬的评审过程
无法保证一致性
由于需要补充注册,制约了药企的创新
承担了所有的产品质量的责任
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二十一世纪新理念
Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century – a risk-based approach (9/04) r/gmp/gmp2004/
ONDQA White Paper on Pharmaceutical Quality Assessment System (PQAS) r/gmp/gmp2004/.htm
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理想的状态( Woodcock, October 2005)
A maximally efficient, agile, flexible pharmaceutical manufacturing sector that reliably produces high-quality drug products without extensive regulatory oversight
A mutual goal of industry, society, and regulator
一个最有效、敏捷、灵活的药物生产行业,在不需要严密的药事监管的情况下,可靠地生产高质量的药品。
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FDA的质量来自设计的新理念
通过产品设计来满足患者的需求
工艺设计能够随时满足产品关键质量参数
能透彻解制剂组分和工艺参数对产品质量的影响
能够鉴定和控制工艺偏差的关键来源
生产过程是连续监测和更新的,以确保长期质量的稳定性