文档介绍：医疗器械注册流程简介
目的:内部学****交流
制作人:GRACE
内容提要
概述
产品注册
体系考核
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概述
法规依据
注册流程
审批环节
法规依据
《医疗器械监督管理条例》
(中华人民共和国国务院令第276号)
《医疗器械注册管理办法》
(国家食品药品监督管理局令第16号)
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
(国家食品药品监督管理局令第10号)
《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》
(国食药监械[2005] 73号)
《医疗器械标准管理办法》
(国家药品监督管理局令第31号)
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
(国家药品监督管理局令第22号)
《医疗器械临床试验规定》
(国家食品药品监督管理局令第5号)
注册流程
第二类医疗器械产品注册流程图
标准复核
生产许可证
注册检验
临床试验(首次)
产品注册
体系考核
审批环节
Ⅱ类60工作日
受理
技术审查
行政审批
制证、送达
10工作日
back
咨询日:
每周二、周五
产品注册
医疗器械注册审批程序
《第二类医疗器械产品生产注册》
《第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办》
审批程序的查询
***食品药品监督管理局网站:www.**fda.
注册资料的基本要求
1、一份文件多页纸的应加盖骑缝章
2、所有文件的内容及签章应清晰完整
3、申报材料应为A4纸张,包括(协议、证件)
4、同一项目的填写应前后一致,不得缩写
二类首次注册
1、《医疗器械注册申请表》
2、《医疗器械注册登记表》
3、医疗器械生产企业资格证明(复印件)
《医疗器械生产企业许可证》副本
《工商营业执照》副本
4、产品标准及有关说明