文档介绍：中国医学伦理学年月第卷第期
2012 10 25 5 http ∥yxllx. xjtu. edu. cn
Chinese Medical Ethics Oct. 2012 Vol. 25 No. 5 E-mail zgexllx@ mail. xjtu. edu. cn
·伦理审查·
临床研究的伦理审查
受试者退出研究的数据保留*
汪秀琴1 ,刘晓晓2
, , , ,
1 南京医科大学第一附属医院科技处江苏南京 210029 xiuqinw@ 126. com 2 东南大学人文学院江苏南京 210096
〔摘要〕临床研究过程中受试者退出研究,研究者是否可以对已经采集的数据进行分析使用、甚至是否可以继
续采集受试者的数据,目前我国尚缺乏相关法规条例对此问题进行规定,作者参考美国相关指南规定,提出如下
建议: 食品药品监督管理局管理的药物临床试验不得销毁已经采集的数据; 科研课题研究,研究者应事先考虑到
该问题,在研究方案和知情同意书中做出相应规定。研究者可以根据研究有效性的考虑,决定是否同意受试者不
使用数据的要求,事先告知,征得受试者的同意后再入组。
〔关键词〕临床研究受试者; 退出研究; 数据保留; 伦理审查; 伦理委员会
〔中图分类号〕R - 052 〔文献标识码〕A 〔文章编号〕1001 - 8565 2012 05 - 0575 - 02
Ethical Review of Clinical Research Data Retention When Subjects Withdraw
WANG Xiu - qin1 ,LIU Xiao - xiao2
1 Science and Technology Department,the First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University,
Nanjing 210029,China 2 School of Humanities,Southeast University,Nanjing 210096,China
Abstract When human subjects withdraw from clinical research,or they are terminated to participate by in-
vestigator,whether the investigator can use,study,or analyze the already collected data about the subject,orthe
investigator continue to obtain data about the subject,At present our country still lack of related laws and regula-
tions about this issues. This paper refered to the related guidelines in USA,prosed the following suggestions drug
clinical trials manged