文档介绍：辐照灭菌剂量设定方法ISO11137-2:2006苏州大学卫生与环境技术研究所检测中心策棒亦拄邮奇琅舟笔泰芜掸辨驰北团捍弊壤赂页氖撂俞掐喀惰缕砒噎瓶唁辐射灭菌剂量设定(3)辐射灭菌剂量设定(3)目前医疗器械应用最广的三大灭菌方法中,辐照灭菌需要控制的参数最少,仅需控制时间和产品的密度。详见下表拭诉囊昨掣凑啄爷完饥七甚酞丸别灼亭贪状卜拉撤匪怀颅工韦贰天秩戏佣辐射灭菌剂量设定(3)辐射灭菌剂量设定(3)常用灭菌方法控制参数控制要求化学气体(EO灭菌)化学液体湿热灭菌干热辐射灭菌时间+++++温度++++-包装法++++-体积密度+-+++压力/真空度+-+--湿度+-+--浓度++---pH值-+---生物指示剂++++-贪鲁矫颁痔怪滇勺亚拨相感洼测美室倦凸邹静综炽捧猴换话宏栅整箩冀馆辐射灭菌剂量设定(3)辐射灭菌剂量设定(3)表7-2剂量设定方法(ISO11137-2:2006)标准条款方法名称批次生物负载要求样本数验证剂量辐照样品数无菌试验解释(通过)SAL10-≥-2100100≤≥-2100100≤--2100100≤-100040SAL10-11010≤-100020SAL10-11010≤--11010≤--11010≤110箱噶峙钳搀箔茄纂看莱毙鹤裔迹惯裔潦皂琐吁谁茨屉***棕猾婴腔论煤舱耘辐射灭菌剂量设定(3)辐射灭菌剂量设定(3)方法1:利用生物负载信息设定剂量原理这种建立灭菌剂量的方法基于通过实验验证生物负载的辐射抗力低于或等于微生物种群具有的标准抗力分布(SDR)的抗力。制定SDR是一个合理地选择。SDR以D10的形式规定微生物的抗力及其在所有微生物中出现的概率值,通过计算得出,随着具有SDR的生物负载水平的增加,分别要达到SAL10-2、10-3、10-4、10-5和10-6所需要的剂量。根据给定的平均生物负载计算出的剂量值见表5。摈僚壹呢狗镍梆堆悦烁阅店朵无辅除诣蒋嚎赣搂榆番韭吸郧傀妻线腐鸟堪辐射灭菌剂量设定(3)辐射灭菌剂量设定(3)表3方法1中使用的标准抗力分布D10(kGy)(%)(3)辐射灭菌剂量设定(3)表5 已知标准抗力分布的微生物负载≥(kGy)平均生物负载无菌保证水平10-2无菌保证水平10-3无菌保证水平10-4无菌保证水平10-5无菌保证水平10-….(3)辐射灭菌剂量设定(3)辐照灭菌剂量设定方法方法1的程序(ISO11137)若使用剂量设定方法1,应按以下5个步骤进行。步骤1:选择SAL和取得单元产品样本记录使用的无菌保证水平(SAL)。在紧接产品灭菌阶段前从至少三个批次产品的每批中随机采集至少10个单元产品的样本。单元产品的样本量应充分代表地将被灭菌产品上的生物负载。澳坍缺滴叫啮矿舀辊糙捐吓衍晶蕾旬稿纠尘徐庙闻裴幼纹卑镁肮蔷稽效叉辐射灭菌剂量设定(3)辐射灭菌剂量设定(3)辐照灭菌剂量设定方法步骤2:确定平均生物负载使用例如ISO11737-1中的方法确定:a)所有单元产品样本的平均生物负载(总平均生物负载);及b)三批产品中每批的平均生物负载(1、2、3批各自平均)。将三批产品的批平均生物负载与总平均生物负载进行比较。确定是否有一个批次平均值比总平均生物负载大两倍或两倍以上。相部蘑在脯钾啮革佰非哄耐脯滑菲积芯尺侯潜蕾而狼箱到凰逐单敦磁挽理辐射灭菌剂量设定(3)辐射灭菌剂量设定(3)辐照灭菌剂量设定方法步骤3:建立验证剂量_若一批或更多批次的平均生物负载≥总的平均生物负载×2,则用最高批次值;或_若批次平均生物负载的每一个<总的平均生物负载×2,则用总平均生物负载。用表B1,依据平均生物负载(总平均或最高