符合性声明.doc

文档介绍：符合性声明南阳食品药品监督管理局:我公司本次研制申报的一类医疗器械产品,按照以下备案相关法规要求进行:1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)3.《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告)4.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号)5.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告)现就我公司备案的一类医疗器械产品,我公司声明如下:符合医疗器械备案相关要求;本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容;本产品符合现行国家标准、行业标准;相关标准的清单:GB/-2011《医疗器械生物学评价第一部分:风险管理过程中的评价与试验》;GB/T191-2008《包装储运图示标志》;YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》;综上,以上所提供材料内容均真实合法,如有不实之处,我公司愿承担相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。法定代表人签字(公章)年月日