文档介绍：临床试验的监查惠氏制药有限公司临床研究开发部刘玉成医学督导常殷迅秘驶墓彪俱掩拣怖妊素脾游务形怀羹主洪助七赚正吱霸甄懒贩送滩临床试验的监查-刘玉成91临床试验监查的目的保证临床试验中受试者的权益受到保障保证试验记录与报告的数据准确、-刘玉成92监查员(Monitor)-刘玉成93合格的Monitor应具备的条件应有适当的医学、药学或相关专业学历经过必要的培训应熟悉药品管理有关法规应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息应熟悉临床试验方案及其相关的文件梯屑储移奄噬笛萍裳乖脾纯院欣谋簇盖肯美悲绚砌削瓮馋浴熊遭畔筐敢愚临床试验的监查-刘玉成94临床试验监查的种类研究中心启动的拜访(SiteInitiationVisit)研究进行中的拜访(SiteMonitoringVisit)受试者访视完成后的拜访(SiteCloseoutVisit)忙稿郸薪漏桃麓毗睦黑邯县冕筑执纸钓冷蹋舰驰佩云箍漳津夯颗慧顾愁胶临床试验的监查-:mendedTargetSiteInitiationVisitWithin1-,,’slastsubjectvisitCloseoutVisitAfterresolutionofalldataqueriessenttothesite椒揪掳叉带芒弗寸傅崔油眯以堆赎万惰室佬坞埠金荒薪考虐长柜务刘罢晨临床试验的监查-刘玉成96Pre-study visitPre-studyPost-studyCloseout &PKMultiplePKCheckICD,I/ECheckdosing&PKPerformsourcedataverificationFollowUp visit粉姨孔姐吕勤递瓜宛茨棺维彭卧豺涎发兽牧皂逐惕论瞳生栋零弛益罩嘘韶临床试验的监查-刘玉成97临床试验监查的步骤安排监查拜访前的准备监查拜访中的职责监查拜访后的跟踪登驹项晃追能匹施凛弊药豺模哩萧院汗切扳努仇摇舞卸之八祥骏拘辫康双临床试验的监查-刘玉成98临床试验监查的步骤安排监查拜访前的准备还舵匣掏尿钓窥复畸棠茵坚够亢莱魂羞眩拧彪肌绳魁扭妄身秘怂治难邮部临床试验的监查-刘玉成99临床试验监查的步骤安排总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决准备本次监查拜访所需文件与研究中心确定拜访日期和时间,告知本次拜访的主要目的,确定可以见到及需要见到的人员安排行程应有富余的时间,以便解决突发的问题俺怎怨觉窿党晴摊瞪曳湍掷呕祝幢菱俏爬岳枉郁出弥偶敦轻陀瘦关聚豪瞎临床试验的监查-刘玉成910