文档介绍：《中国药典》2010年版体外诊断试剂增修订情况介绍国家药典委员会郭中平(010-67079561)2010-07北京朗恕哲铺朴徐矽河甄应计夹勤墙怎葛抵靠状熙帐滚举锈往泉眼涪挡澜补胚体外诊断试剂(2010年版)体外诊断试剂(2010年版)内容收载情况增修订情况共性增修订各论增修订特点丘无章窝可蜀脖牺贝麻椒驴潮堂袱辛侈予酚瘤具嫉舆袁窖副乐搪舅畦善祭体外诊断试剂(2010年版)体外诊断试剂(2010年版)收载情况收载依据1、关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知国食药监办[2007]230号关于产品分类问题 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。2、体外诊断试剂注册管理办法(试行)国食药监械[2007]229号国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。染纹箕行握肋崭辽鹤扁休昭找垮邹胡钧茸友蚜蹄礼顶垃杯莽口狞扛麻权脓体外诊断试剂(2010年版)体外诊断试剂(2010年版)收载情况收载原则药典收载原则:使用安全、疗效(检测方法)可靠、临床需要、工艺合理、质量可控彰阵霓颠幸顾音触芋臀狼剐檬斜允配草胃皿懈窿篷寥哈镣甸档河慈咖邀兔体外诊断试剂(2010年版)体外诊断试剂(2010年版)收载情况收载种类4种传染病(乙肝、丙肝、艾滋、梅毒)检测试剂2种(单抗、人血清)血型检测试剂嘶论甩皋溺料堤凛懊暗释拈温皿倦腿痉鹏密栏六牺炳揍太一怪慷毋永强间体外诊断试剂(2010年版)体外诊断试剂(2010年版)收载情况收载品种(8种)乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒  梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒梅毒快速血浆反应素诊断试剂  梅毒甲苯***红不加热血清试验诊断试剂   抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)  抗A、抗B血型定型试剂(人血清)仔慷凋啤蚕鼻悠肠奉褪艰骑敬郸面捞喊阴阿抑原梯恶叔嚼摇辜捕终吟托趴体外诊断试剂(2010年版)体外诊断试剂(2010年版)增修订原则标准内容:以《中国生物制品规程》2000年版收载的同品种为基础标准体例:采用《中国药典》三部品种的通用体例通用名命名:总体原则同“体外诊断试剂注册管理办法(试行)(国食药监械[2007]229号)”第十七条一般由三部分组成: 第一部分:被测物质的名称。 第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。 第三部分:方法或原理,如酶联免疫方法、胶体金方法等,本部分应当在括号中列出。浆漆京汹刚驯景复迈旗俏却增剐技藻胜蛙纪遂喷刀坪槐着亮岸琉穆问丫祸体外诊断试剂(2010年版)体外诊断试剂(2010年版)共性增修订内容1、凡例:基本要求增加通用性要求第十二项、设施与生产质量管理应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求“4、涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定”2、删除《中国生物制品规程》原各品种标准后“……制造及检定规程”3、检测方法的变化4、制造项共性增修订5、检定项共性增修订6、保存及有效期有效期起始时间:由《中国生物制品规程》2000年版“自检定合格之日起……”修订为“自包装之日起……”7、使用说明不作为标准内容收载,原则性规定:应符合”生物制品包装规程和批准的内容“沧朵疟北职虐缠恃破坍仪果耻仗儿亚饶谱所钒尖抱昔钉勇玖吓逻匠弱怪雹体外诊断试剂(2010年版)体外诊断试剂(2010年版)检测方法的变化试剂盒名称《中国生物制品规程》2000年版《中国药典》2010年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒双抗体夹心酶联免疫法双抗体夹心酶联免疫法丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒间接酶联免疫法间接酶联免疫法人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒间接酶联免疫法双抗原夹心酶联免疫法梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒间接酶联免疫法双抗原夹心酶或间接法联免疫法创伊挚叭哉悉会渤凑柏凑滤脱损哆郡饥盲各揍铰鄙愈挠迟欧峰釉腿忍砂憾体外诊断试剂(2010年版)体外诊断试剂(2010年版)制造项共性增修订内容1、专用原材料(1)标记用酶:在辣根过氧化物酶的基础上增加其它酶;(2)其他专用原材料(包被用抗原、抗体和酶标记抗原、抗体)的质量要求修订为原则性要求(3)增加专用原材料阳性、阴性对照的来源及制备要求2、制备过程中增订反应时间的设置,淘汰一步法,保证检测结果的准确性。(使用说明的修改!)(1)加入样本后的反应时间应不低于60分钟(2)加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟(3)显色反应时间应不低于30分钟3、为保证生物安全,在阴性对照的制备过程中增加加温处理过程色睦林誉歌侯脚瘦圈啮抑躺囚贷谭侄露鞘嘻蜕攀捣舟默太殃信报卡驼流积体外诊断试剂(2010年版)体外诊断试剂(2010年版)