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广州标点医药信息有限公司
2007年9月
药品管理法药品管理法药品管理法
实施时间:2001年12月1日
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药品管理法细解
■简程序
开办药企一证一照足矣科研成果委托加工也行
■定标准
药品审批取消地方标准中药生产也要加强规范
■防***
新药审评扩大专家队伍药品检验不再自收自支
■重质量
进口药品检验事后监管造假者要承担法律责任
■严法规
药品促销禁止给予回扣处方药广告刊播限制多
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药品管理法细解:简程序
简程序
开办药企一证一照足矣
科研成果委托加工也行
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药品管理法细解:简程序
旧法:两证一照
——药品生产(经营)企业许可证、药品生产(经营)企业合格证、营业执照
新法:一证一照
——药品生产(经营)企业许可证、营业执照
旧法:科研成果(新药) 自己办厂(小药厂) 进入市场
新法:科研成果(新药) 委托加工、生产进入市场
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药品管理法细解:简程序
有关药品的委托生产(加工)
药品的委托生产,是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生
产企业进行该药品品种生产的行为,其行为特点是,委托生产的药品批准文号不变
更,涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号持有者承担,委托生产的
药品由委托方销售,接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方的要求生
产药品。
接受委托生产药品的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品
生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
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药品管理法细解:定标准
定标准
药品审批取消地方标准
中药生产也要加强规范
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药品管理法细解:定标准
药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、销售、
使用和检验单位共同遵守的法定依据。药品标准包括国家药品标准和地方标准
国家药品标准由国家药品监督管理局批准颁布,并对其所批准颁布的药品标准有解释、
修订、废止的权力。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局
颁布的药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
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药品管理法细解:定标准
地方药品标准是指省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准
地方药品批准文号是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号
(如粤卫准字(1994)第××××××号)
按新药品管理法规定,地方标准药品从2004年1月1日起退出市场。
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药品管理法细解
■防***
新药审评扩大专家队伍药品检验不再自收自支
■重质量
进口药品检验事后监管造假者要承担法律责任
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