文档介绍：XXXXXXXXXXXXXX临床试验方案临床研究用试剂:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:临床研究用试剂临床应用性能及安全性评价试验类别:临床验证申办单位:研究单位:试验负责人:年月日一、研究题目XXXXXXXXXXXXXXX临床试验二、研究背景:三研究目的按《体外诊断试剂临床研究技术指导》要求,对XXXXXXXXXXXXXXX进行临床验证试验,评价该试剂盒的临床应用性能、有效性及安全性。四申报单位和研究单位申报单位:地址:试验负责人:XXX:TEL:xxxxxxxxxxE-mail:xxxxxxxxxxxxx临床研究牵头单位:地址:试验负责人:电话:E-mail:参加单位:xxxxxxxxxxxxxxx试验负责人:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx试验负责人:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx试验负责人:xxxxxxxxxxx四、研究总体设计及项目内容:本临床试验采用随机、盲法、对照试验设计。将入选病例随机编码,采用金标准方法和临床研究用试剂盒两种方法进行同步盲法检测,试验结束后揭盲,根据金标准检测结果将病例分为病例组和非病例组,将试剂盒检测结果与金标准判定结果进行比较分析,用以评价临床研究用试剂盒的临床应用性能。1、研究方法选择:(1)金标准:XXXXXXXXXXXXXXXX(2)临床研究用试剂:由XXXXXXXXXXXX提供名称:规格型号:生产批号:效期及保存条件:2、临床试验对象入选要求:(1)入选标准:(2)排除标准:(3)剔除标准3、研究样本数量、理由分组方法:、。每例研究对象同时进行金标准检测和临床研究用试剂盒检测。试验结束后揭盲。4、研究样本(1)样本类型:(2)样本采集、保存、运输方法(3)样本编码与设盲5、病例跟踪研究6、统计分析:(1)试验结果统计分析选用符合方案数据集,即所有符合试验方案要求的受试者样本数据进行统计分析。XXXXXX等记数资料采用χ2检验。XXXXXXXX进行相关性分析。运用Kappa检验进行两种检测结果的一致性分析。(2)试验真实性评价:灵敏度、特异度、准确度、假阳性率、假阴性率、阴阳性预测值等指标计算。附表1诊断试验评价资料整理表试验金标准合计病例非病例阳性真阳性A假阳性BA+B阴性假阴性C真阴性DC+D合计A+CB+DA+B+C+D用下列公式计算:灵敏度(真阳性率)=A/(A+C)×100%特异度(真阴性率)=D/(B+D)×100%假阳性率=B/(B+D)×100%假阴性率=C/(A+C)×100%阳性预测值=A/(A+B)×100%阴性预测值=D/(C+D)×100%准确度=(A+D)/(A+B+C+D)×100%7、临床试验的质量控制:本研究过程中,将由申办者指派的临床监查员定期对研究医院进行现场监查访问,以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。参加研究人员必须经过统一培训