可唯适说明书.doc

文档介绍：核准日期:2006年10月10日修改日期:无重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)说明书【药品名称】通用名称:重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)商品名称:可唯适®英文名称:binantB-subunit/ine(Enteric-coatedCapsule)汉语拼音:ChongzuBYadanwei/JuntiHuoluanYimiao(ChangrongJiaonang)【成份和性状】本品系用工程菌制备重组霍乱毒素B亚单位,与灭活的O1型古典生物型或Eltor生物型霍乱弧菌菌体,经冷冻干燥成干粉,与适量乳糖、硬脂酸镁混合成浅黄色或浅褐色均匀粉末后,制成肠溶胶囊。【接种对象】2岁或2岁以上的儿童,青少年和有接触或传播危险的成年人,主要包括以下人员:(1)卫生条件较差的地区,霍乱流行和受流行感染威胁地区的人群;(2)旅游者、旅游服务人员,水上居民;(3)饮食业与饮食加工业、医务防疫人员;(4)遭受自然灾害地区的人员;(5)军队执行野外战勤任务的人员;(6)野外特种作业人员;(7)港口、铁路沿线工作人员;(8)下水道、粪便、垃圾处理人员。【作用和用途】本品接种后可预防霍乱和产毒性大肠杆菌旅行者腹泻【规格】每粒胶囊装量240mg,×1010个,重组霍乱毒素B亚单位1mg。【免疫程序和剂量】(1)本制剂供口服用。(2)初次免疫者须服本制剂三次,分别于0、7、28天口服,每次一粒。(3)接受过本品免疫的人员,可视疫情于流行季节前加强一次,方法、剂量同上。【不良反应】口服本品后一般无反应,有的可有轻微腹痛、荨麻疹、恶心、腹泻等,一般不需处理,可自愈。如有严重反应,应及时诊治。【禁忌】(1)发烧,严重高血压,心、肝、肾脏病,艾滋病及活动性结核。(2)孕妇及2岁以下婴幼儿。(3)对本制剂过敏或服后发现不良反应者,停止服用【注意事项】(1)为取得更好效果应于餐后2小时服苗,服苗后1小时勿进食。(2)服苗后2天内忌食生冷、油腻、酸辣食品。(3)本品忌冻结,在低温冻结后不能使用。(4)胶囊经密封处理,裂开后不能使用。(5)任何急性感染或发热性疾病患者都需推迟口服本品,除非医生认为不接种会导致更大的危险。(6)由于肠溶胶囊质地较脆,应从泡罩背面沿椭圆形边缘划开铝箔,将胶囊取出,谨防胶囊破损。【储藏】2-8oC干燥保存【包装】双铝包装。1粒/板;2粒/板;3粒/板。【有效期】24个月【执行标准】WS4-(S-008)-2006Z【批准文号】国药准字S20030092【生产企业】企业名称:上海联合赛尔生物工程有限公司生产地址:上海市浦东新区金桥出口加工区桂桥路1150号邮政编码:201206电话号码:[phone]免费电话:8008208389传真号码:[phone]网址:-2003-binantB-subunit/ine(Enteric-coatedCapsule)OraVacs®ame:重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)BrandName:可唯适®(OraVacs®)EnglishName:binantB-subunit/ine(Enteric-coatedCapsule)ChinesePinyin:ChongzuBYadanwei/JuntiHuoluanYimiao(ChangrongJiaonang)DESCRIPTI