文档介绍：妇科养荣胶囊的质量标准研究(1)作者:冮海峰王青华孟祥军【摘要】目的:按新药审批标准为妇科养荣胶囊制定质量标准。方法:以TLC法对妇科养荣胶囊中的当归、陈皮、黄芪三味药进行定性鉴别;以HPLC法测定妇科养荣胶囊白芍中芍药苷的含量。结果:试验采用薄层色谱法定性鉴别,色谱斑点清晰,阴性液无干扰;以HPLC法测定该胶囊白芍中芍药苷的含量,方法精密度、稳定性、重复性良好,平均回收率为%,RSD为%。结论:本试验所确定的质量分析方法稳定可靠,能作为妇科养荣胶囊的质控标准。【关键词】妇科养荣胶囊质量标准化方法学研究StudyontheQualityStandardofFukeYangrongCapsules 【Summary】Object:ordingtotherequirementbyEvaluationofChinese:thequalitativeidentifyingmethodbyTLCwasestablishedforDanggui、Chenpi、HuangqiandShaoyaoganwasquantitativelydeterminedbyshows:thespotsontheTLCareclearbythemethodsofqualitativeidentificationbyTLC,uracy、stabilityandeverageofrecoveryrateis%,RSDis%.Conclusion:thequalitativeandquantitativeanalyticmethodsarestableandreliable. 【Keyword】TheFukeYangrongCapsules;QualityStandard;MethodAppraise妇科养荣胶囊是根据已有国家标准的妇科养荣丸改变剂型制得,属中药8类品种。方中当归、川芎、白芍对补血活血、调经止痛、月经不调、经闭痛经有较好的作用。根据药品标准[中药成方制剂标准1998年,标准号:WS3-B-2893-98]进行了质量标准的研究工作,拟定了质量标准。本专题对处方中各药味定性、定量方法加以筛选和分析,从而确立稳定可靠的生产质控标准。1薄层定性鉴别妇科养荣胶囊由当归、白术、熟地黄、川芎、白芍、香附、益母草、黄芪、杜仲、艾叶、麦冬、阿胶、甘草、陈皮、茯苓、砂仁十六味药材经加工制成。本品所参照的妇科养荣丸中药质量标准WS3-B-2893-98中并无药材的薄层鉴别试验,对于本品的定性鉴别试验,经查阅有关文献与现行药典,拟订了鉴别①当归的薄层鉴别,②陈皮的薄层鉴别,③黄芪的薄层鉴别。本试验对具有对照品与对照药材的药味重点进行了筛选,最后确立采用TLC法检查当归、陈皮、黄芪,试验条件与方法说明如下。其中在黄芪的鉴别中,我们对鉴别试验进行了研究,结合“张启明等,妇科养荣丸鉴别方法研究”文献中的鉴别方法,为使样品的显示的荧光点更清晰,我们对检视部分进行了优化,经试验省略了原有的显色部分[喷以10%的硫酸乙醇溶液,105℃加热5分钟后,在紫外光灯下检视],而是直接在紫外光灯下检视,从而使鉴别方法更简便、准确。所有仪器:薄层层析装置、薄层板、聚酰胺薄膜、紫外光灯、烘箱。试剂:所用试剂为分析纯,薄层层析用硅胶G为化学纯。鉴别当归实验方法:本试验参照《妇科养荣丸质量标准研究》中方法试验,采用正己烷-乙酸乙酯为展开剂。取本品内容物10g,研细,加乙醚20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法《中国药典》XX年版一部附录ⅥB试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。经多次试验,待测组分斑点清晰,方法重复性良好,阴性液无干扰。鉴别陈皮实验方法:本试验参照《妇科养荣丸鉴别方法研究》方法试验,采用36%的冰醋酸为展开剂。取本品内容物10g,研细,加醋酸乙酯-冰醋酸混合液40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至干,残渣加水30ml溶解,用乙醚振摇提取3次,每次20ml,分取乙醚液,挥干,残渣加1ml醋酸乙酯使之溶解,作为供试品溶液。另取陈皮对照药材,加醋酸乙酯-冰醋酸混合液10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法《中国药典》XX年版一部附录ⅥB试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以36%的冰醋酸溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。经多次试验,待测组分斑点清晰,方法重复性良好,阴性液无干扰。鉴别黄芪实验方法:本试验参照《妇