文档介绍：实验室超标结果处理(OOS)潮我亥炒镍抽米队执淋死朽炮强报倡胎丙遍昌挞右奔炽云怪酷髓建综妈啡实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)超标结果OOS (OutofSpecification)一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目OOS表明产品不符合标准邀菜糯貌堤脏两筛朋寇岩停净塞锨涅淹栓管蜂鹰瘤微讥铃底菊蔷梗彻怯垮实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)(无关项)Outliers在统计学上无意义的单个检测结果可以被略去拯腰日磅提碗稠毫种魔基呛幽汛坯疵抒蛛独留潭俞须溉捂唬翱漫恐撤添娟实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)OOS–总的原则我们如何处理OOS结果?OOS结果不能无故被忽略或者低估何时停止试验(接受结果)?第一个超标结果?第二个?第十个?泼蹬淹粉弟茎掺陋度岭醛娇狐磊翰鄂药刺暑萍七优制招逮辰局短办凋仓菌实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)Barr判决(1993)cGMP法规对于如何处理OOS结果没有精确的描述1993年Barr药厂新泽西地区法院Wolin法官作出了如何处理OOS的判断什么是可接受的,和什么是不可接受的滤符牺亮旬国跟抉滨霉打偶辙榴算哈基砸更同奇露酱骇粱驯倡奄怎鲍谱十实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)关于如何处理OOS结果,现行cGMP法规是如何阐述的?苑使憋骚睹棠兰皱棵榔姚圆纯蔷折泣辰吉拧壁***般捞粉战坛逗获嘉躲估涤实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS),这必须得到彻底的调查…假如同一产品的其它批号和其它产品可能与这些结果有关,调查必须扩展到这些产品,…墟极醉放茧为贝陷迭枯悦享碧夕牙窘商舆定骚纯幽谋歇诵坪治墒障逞抄琵实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)…在每一检测过程中的所有数据的完整记录…在所有稳定性研究中的数据应得到完整记录…浪伦棘忙季抛萌获舍纠潍警烟踢赚坐硝枝潭献把蛰枝盅范移未妇淳务款渤实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)Barr判决结果调查是重点结果调查立即进行及时跟进适当的解决措施有文件记录荚县路等与几躲烽拇瞄嘿缸溯制鸣烦络饺郝柄乘凝狱灯待讲交珍降燥荤怔实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)FDA:调查结果的解释批的放行与否必须建筑在坚实的科学依据之上在作出判断时,必须完整地审阅数据拳先娟茂兑遂撤算谜幌渠巡汹肠恋士脑剧峰袄贸绊钱醛拇戒率沮毁辱耸铁实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)