药品Ⅳ期临床试验申请备案评价工作程序(草案)（精选）.doc

文档介绍：附件1:
IV期临床试验备案申请报送资料目录
药品IV期临床试验备案申请表(见附件A)
本次研究目的简述
IV期临床试验研究方案(草案)
(1)IV期临床试验研究方案草案,包括:研究题目、研究目的、研究周期、方案版本与编号、研究设计(包括研究方法、研究对象、样本量、用药方案、有效性评价指标、安全性评价指标等)、统计分析计划、试验进度安排、研究负责人、参加单位、联络员等内容;
(2)IV期临床试验研究者手册,包括:研究背景、药品的理化性质、作用机理、国内外研究现状、临床前研究资料、I-III期临床研究概述。
药品注册批件(含质量标准与药品说明书)
药品上市注册的全部资料
该药国内外文献评价报告(参考文献附后)。
其他需要说明的问题。
(备注:①上述资料一式三份,其中一份为原件
②每份资料要单独装订,并在封面上加盖申请单位公章。)
附件A
药品IV期临床试验备案申请表
类别:□化学药品□中药□生物制品第类
药品正式名称:
商品名:
英文通用名:
剂型:
规格:
申请单位:(签章)
联系地址:
邮政编码:
联系人:
联系电话:
传真:
Email :
二〇〇年月日
附件2:
IV期临床试验备案申请受理通知书
药品名称
正式名称:
商品名:
剂型
规格
申请单位
药品评价中心
受理号
联系人
联系方式
联系电话
备注
本件为受理依据,仅供查询进度之用,不得作其它证明使用。
(药品评价中心受理业务专用章)
经办人(签名):
年    月    日
本件一式 3 份,交申请单位一份,申请资料原件中留存一份。
如现场取件,取件人(签名):
联系电话:
附件3:
IV期临床试验备案申请补充资料通知
编号:B-年号-序号
药品名称
正式名称:
商品名:
英文通用名:
剂型
规格
申请单位
研究名称
评价结论
经评价,申请资料尚不符合有关要求,请一次性补充如下资料:
主送
抄送
备注
(药品评价中心业务专用章)
年月日
附件4:
IV期临床试验备案申请评价意见通知
编号:H(Z、S)-IV-年号-序号
药品名称
正式名称:
商品名:
英文通用名:
剂型
规格
申请单位
研究名称
评价结论
根据《药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作程序(试行)》,经技术评价,同意/不同意本研究在中心备案开展Ⅳ期临床试验。
主送
抄送
备注
评价结论为同意备案的,申请单位应履行以下职责:
制定切实可行的实施计划,按照《药物临床试验质量管理规范》开展临床试验。
从本