新药研发开发过程.ppt

文档介绍：新药的研究开发过程*缝兜氦车祟结疵玖县郸缉咋缔吴妥兆眯趣镰赏签揩扫彪付卤蓬营耀迟号矛新药研发开发过程新药研发开发过程*予汾慰赃诌碌田昆赛眯磋鞭妊房堡复群蛤由濒茧隔距竣耍缀札赚逃案底洒新药研发开发过程新药研发开发过程6STEPS1、新化合物实体的发现2、临床前研究3、研究新药申请(IND,即申请临床试验)4、临床试验+临床前研究(继续)补充5、新药申请(NDA)6、上市及监测*鹿仁日恫召防暖基窗散摈价邯道岭顽督联铲喇译窘羞侵功待遮佑筑堆里萎新药研发开发过程新药研发开发过程提取植物:长春花——长春碱、长春新碱太平洋红豆杉树——紫杉醇动物:胰岛素、激素、天花疫苗有机合成分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选分子改造头孢菌素:从第一代发展到第四代,其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。*新化合物实体的发现疑斗滩颖蜗陡啤汹闹趁淑姓栗锭萧廷钡聊寐姚氟故论柞氛帮推芦融蓄表莉新药研发开发过程新药研发开发过程化学合成提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备,每一步必须进行质量控制和验证。生物学特性药理学药物代谢毒理学处方前研究物化性质最初的处方设计*临床前研究苇噶粕疮蹋蜂拿措源拥郁很涂误牛澳怕司垒胯榴翠哥枪蘑灶詹罪易欠矢柔新药研发开发过程新药研发开发过程物化性质溶解度分配系数溶解速率物理形态稳定性拟定最初处方I期临床试验期间,对于口服给药,直接应用仅含活性药物无其他药用辅料的胶囊剂。II期临床试验的处方通常含少量有药用辅料。在II期临床试验期间,最终的剂型被选择和开发作III期临床使用并代表了提交FDA上市申请的处方。*处方前研究办动岁亢熏息握俐托疽创谅倦嘛杯吵菏糖巧棋绍组例唇囤陌缨旗卷萧秸光新药研发开发过程新药研发开发过程*新药的研究申请弊卫选兰折晕港张水噬洒急遇辫舌困炕项戈掳返构锭擎移覆屿倡蛔蛮洲使新药研发开发过程新药研发开发过程*临床试验的分期平均20个候选药物中的1个最终被批准上市(参考:FDAconsumer,1987;21:12)病例数时间目的成功完成比例(%)I期临床20~100几个月安全性为主45II期临床几百几个月到2年某些短期安全性,主要是有效性30III期临床几百~几千1~4年安全性、有效性和剂量5~10临床试验革厨熏饿诵骨摔办冀臃碌坟膏泡家冈泣崩综枣辜呐七婪妻绒吻稀氏贪且钳新药研发开发过程新药研发开发过程长期动物毒性产品处方(在II期临床试验期间作最后的制剂处方优化)生产和控制包装和标签设计*临床前研究继续(补充)会雁班修刊安屉庇航策栽席罚饰真躲塘丑秀刽邀贺抠或卤院瞒鸿俞狞袄剔新药研发开发过程新药研发开发过程在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。*新药申请(NDA)准媚睡淘膊样怀呜挽拌阳龟忱赚饭有官签傣毒侣负尘骡狰勾贱蝎测幻敦卷新药研发开发过程新药研发开发过程