文档介绍：医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。局长:郑筱萸二○○○年五月二十二日医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核:(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1),向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同时,向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查,填写自查表。自查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。第五条对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。第七条质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据附件1自查表确定的内容进行考核,重点考核项目及判定规则为:┏━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃产品类别│重点考核项目│考核结论┃┠────┼───────────┼────────────────────┨┃│、2│,其它考核项目不符┃┃├───────────┤合项不超过五项,判定为通过考核。┃┃三│、3│┃┃├───────────┤,其它考核项目不符┃┃│、2、3│合项超过五项,判定为整改后复核。┃┃├───────────┤┃┃│、2、3、9、10│┃┃├───────────┤┃┃类│、2、6、7、8│