文档介绍：医疗器械产品技术要求编号:)按医疗器械管理分类:医用制氧机属手术室、急救室、诊疗室设备及器具(6854)中医用制气设备,管理类别为Ⅱ类。b)按医用电气设备防护分类:属II类、B型、连续运行的可移动式设备。、分子筛系统、旋转阀、电磁阀、湿化瓶、控制面板、液晶显示屏、电源软电线、遥控器、负离子、散热风扇等组成。见图1、图2所示。√√雾化×√负离子√√±10%,50Hz额定功率90VA氧气浓度25%—90%氧气流量1—5L/min噪音≤55dB(A)尺寸355mm*200mm*290mm(长*宽*高)注:“√”表示具备此项基本功能或配件,“×”)环境温度:5℃~40℃;b)相对湿度:≤85%;c)大气压力:86kPa~106kPa;d)电源电压:±10%,50Hz。,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、毛剌及变形;,无破损、裂纹,相互连接可靠;、灵活,紧固件无松动现象;、准确、牢固。(V/V):≥90%(V/V):≤.3二氧化碳含量:≤%(V/V)-。-。-。。:≤10μm。:≤。,不得有任何松动,各种管路、管汇及阀门排列应整齐,其连接处不得漏气。(A)。,所有电、气动阀均应工作正常,并有氧气输出。,供氧流量应达以设计要求,见表1表1氧流量档位档位规格要求11L/min1L/min±±±±± 医用制氧机应在5~1440min范围内间隔(间隔时间为5min)可调,其定时误差应为:±20s。::应大于6L/min。:a)正常工作时,最大工作压力应在40KPa~150Kpa范围内。b)当本体发生异常情况时,雾化功能产生的最大压力应在150KPa~400Kpa范围内,且不发生管体破裂现象。:负离子≥100万个/-2007、YY0709-2009、YY0732-