文档介绍：CTD格式申报资料撰写要求(制剂)一、 包装材料/ 稳定性数据二、(1)说明具体的剂型,并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明各成分在处方中的作用,执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。,。(2)如附带专用溶剂,参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。(3)说明产品所使用的包装材料及容器。、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性,具体为:《化学药物制剂研究的技术指导原则》,提供资料说明原料药和辅料的相容性,分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性(如晶型、溶解性、粒度分布等)。结构式:,HCl分子式:C9H11F2N3O4•HCl分子量::本品在水、、;在95%乙醇中极微溶解;在无水乙醇、氯仿、丙酮、二氯甲烷中几乎不溶。原料药与辅料的相容性:本品采用的辅料种类和用料均与原研厂家一致,仅仅是原辅料的供应商不一致,原辅料的相容性研究同时也是对pH值确认的研究,,结论为各项检测指标质量稳定,-,也说明本品的原料药和辅料及包材是相容的。与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性:本品原料药无多晶型,在水和酸中溶解,故符合盐酸吉西他滨质量标准的原料药可用。,分析辅料用量是否在常规用量范围内,是否适合所用的给药途径,并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。参考FDA网站上批准的礼来公司的健择说明书,处方组成内容为:VialsofGemzarcontaineither200mgor1gofgemcitabineHCl(expressedasfreebase)formulatedwithmannitol(200mgor1g,respectively)andsodiumacetate(,respectively).【1】译成中文为:每瓶含200mg或1g的盐酸吉西他滨(以吉西他滨计),200mg或1g的甘露醇,。~。对健择处方进行分析,辅料仅为甘露醇与醋酸钠,甘露醇用量为每瓶200mg或1g,。甘露醇作为冻干制剂最常用的赋形剂,而醋酸钠则为药剂学上常用的pH缓冲剂。辅料的安全性方面,甘露醇静脉注射不代谢,肾小管重吸收极微,80%在3h内尿中排泄。一般公认是安全的,(大鼠,经口),每日允许摄入量0-50mg/kg【2】。醋酸钠的安全性,本品LD504