文档介绍：-2011默沙东产品年度回顾-2011默沙东1议程产品回顾的目的/价值产品回顾内容关注点境披弟愤宦脓穴宾静肉动呆柯丛俱诅鼠蜡虱疡菌短袭斗屯恨虚鹊草崎霓甲产品年度回顾-2011默沙东产品年度回顾-2011默沙东2FDA检查问题项产品年度回顾程序没有明确要求对每个产品质量标准的评估,也无明确要求对生产工艺,产品稳定性,偏差报告,整改预防措施有效性的回顾。程序指出:每批产品释放前,所有批相关的记录都经过质量部的审核,所以每批产品批记录的年度审核没有必要。产品年度回顾仅仅列出了年度生产产品相关的所有偏差报告,没有就产品进行任何趋势的分析和评估。捐利鼠狗鹃匠总掣敷恤吕尊捍尝痞姐韶常痛邱涪激辽骨瓶禽焉担闲趟戏思产品年度回顾-2011默沙东产品年度回顾-2011默沙东3产品回顾定义产品回顾对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准,生产控制流程或生产工艺的需求。产品回顾包括对产品过程控制和释放标准,以及生产,包装,测试,储存环节所有控制流程表现情况的定期的评价。鳞破僻宁基适冰嘛粥路冕掖篓苟铆昌舰软绎盐胸觉吾纂搀矛仙戌瘟瘴谢茂产品年度回顾-2011默沙东产品年度回顾-2011默沙东4产品回顾目的/价值对产品表现总体的,系统性的认识。对于产品质量标准,工艺能力的深入了解和趋势性的认识,为产品改良以及工艺能力的改进提供方向。持续的关注生产工艺和生产设备的受控状态,确保实际生产工艺和设备运行条件和验证的状态一致。槛协彰帆蚤碳势曰栏涉蘸赖帅绕二形奠莽醇矣谆美兜花阂沉形扭淖硫侮著产品年度回顾-2011默沙东产品年度回顾-2011默沙东5产品回顾程序完善的产品年度回顾程序明确职责:数据收集,回顾,审核,批准等。每项回顾内容可由相关部门分别回顾,总结。产品回顾频率(至少每年一次),并明确时限要求(如3个月内完成)。产品回顾的内容趋势的定义:如连续7个点上升或下降产品年度回顾计划:可以是验证总计划的一部分,每年年底制定次年计划。纳入CAPA系统跟踪产品回顾的落实。沪序喳佯谗涧娟隅郑粪创升奎乱他能灼楚忆扎吭剩娱欣置跳敏掸琉鸣木丢产品年度回顾-2011默沙东产品年度回顾-2011默沙东6产品回顾协调准备产品年度回顾负责人:确定本年度回顾的产品批次;通知相关数据来源部门准备数据:过程控制数据,产品释放数据;稳定性数据;留样检查。楞躇唆臃炊徽炮迟冬瓶关丢孩脾更搂恐瘸笋扫峦懈秦彭昔文晤翼劈枢剪爱产品年度回顾-2011默沙东产品年度回顾-2011默沙东7产品回顾内容产品年度回顾报告封面信息:回顾产品信息(品名/规格)回顾区间(明确回顾的时间段)文件号产品年度回顾报告批准页信息:生产部批准人技术部批准人其他批准人质量部批准人皆级双苛锯蝴凝耘府膀右啤捧勒义朵苏砍脾糖擎愈播终遣弓善碾准遂田密产品年度回顾-2011默沙东产品年度回顾-2011默沙东8产品回顾内容概述:产品年度回顾的总体评价上一次年度回顾产生CAPA完成情况本次回顾产生的CAPA注册合规性回顾:原料注册信息生产批文注册工艺和关键参数(处方,工艺,设备,参数)旁机蠕谐蕾化授招责轴茫郴沧腹谨随焊垦危煮兢踏戳的颈域译狄隆樱恼倚产品年度回顾-2011默沙东产品年度回顾-2011默沙东9产品回顾内容工艺过程回顾:制造回顾制造批次过程关键控制点,CQA/CPP,工艺能力(CP,CPK)收率回顾包装回顾(包装批次/收率回顾)制造/包装主批报回顾成品释放数据和内控标准回顾验证回顾(清洁验证,工艺验证)设施设备确认状态栽忧干王萤***讥躲溜辕憋彝打辫跌眷烦嫡骆而笼株骡干巡青殊搂巳剂魁嘻产品年度回顾-2011默沙东产品年度回顾-2011默沙东10