文档介绍：:..GMP管理文件题 0阿莫西林检验标准操作规程制定审核批准制定口期审核□期批准日期颁发部门颁发数量生效H期分发部门文件编码共4页第1页一、 0的:建立阿莫西林检验的标准操作规程,保证正确操作。二、依据:《屮国兽药典》二00五版一部。三、适用范围:适用于阿莫两林的检验。四、责任者:QC检验员五、正文::(见阿莫西林质量标准)。: / .05磷酸盐缓冲液()%.:;味微苦。本品在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。则判定该项合格。,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含lmg的溶液,照旋光度测定法(详见旋光度测定法标准操作规程)测定,比旋度为+290°至+310°则判定该项合格。:(1)在含量项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时问应与对照品溶液主峰的保留时间一致。则判定该项合格。题目阿莫西林检验标准操作规程共4页第2页(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一•致。(委托检验),加水制成每lml中含5mg的溶液,在50°C水浴中微温使溶解后,照PH值测定法测定(详见pH值测定法标准操作规程)。,,,溶液均应澄清。如显浑浊,与2号浊度标准液(详见溶液澄清度检查法标准操作规程)比较,均不得更浓。则判定该项合格。,精密称定,加流动和A溶解并稀释成每lml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿莫西林对照品适量,精密称定,加流动相A溶解并稀释成每lml中含20ug的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(详见高效液相色谱法标准操作规程)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;(,用2mol/)-乙腈(99:1);()-乙腈(80:20);检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B(92:8)等度洗脱,待阿莫西林峰洗脱完毕盾立即按下表进行线性梯度洗脱。,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%〜25%。再精密量取供试品溶液合对照溶液各20u1,分别注入液和色谱仪,儿路色谱图,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大丁•对照品溶液主峰而积(%),各杂质峰而积的和不得大于对照溶液主峰的3倍(%)()。吋间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)092825010040010041928559284