文档介绍：中药注册分类什么是药品注册药品注册是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价、 并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品、或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。为什么国家要规定药品注册是为了保证药品质量,保障人体用药安全。药品注册管理按照《药品管理法 》及《药品管理法实施条例 》中关于药品注册管理要求,适应 WTO基本原则,借鉴国际药品注册检验,归纳总结我国多年来药品注册管理检验,是使药品注册管理进一步走上规范化、科学化、法制化、国际化管理的轨道。中药分类的特点鼓励创新、加强监督、标准进一步提高、突出中医药特点、中药和天然药物各成体系申报资料项目(一)综述资料1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。对主要研究结果的总结及评价。5。药品说明书、起草说明及相关参考文献。6。包装、标签设计样稿。(二)药学研究资料7。药学研究资料综述。8。原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10。质量研究工作的试验资料及文献资料。11。药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。12。样品的检验报告书。13。原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。(三)药理毒理研究资料16。药理毒理研究资料综述。17。主要药效学试验资料及文献资料。18。一般药理学的试验资料及文献资料。19。急性毒性试验资料及文献资料。20。长期毒性试验资料及文献资料。21。过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22。复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23。致突变试验资料及文献资料。24。生殖毒性试验资料及文献资料。25。致癌试验资料及文献资料。26。依赖性试验资料及文献资料。27。非临床药代动力学试验资料及文献资料。(四)临床试验资料28。国内外相关的临床试验资料综述。29。临床试验计划及研究方案。30。临床研究者手册。31。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32。临床试验报告。原《新药审批办法》分类情况第一类:1、中药材的人工制成品。2、新发现的中药材及其制剂。3、中药材中提取的有效成分及其制剂。4、复方中提取的有效成分。第二类:1、中药注射剂。2、中药材新的药用部位及其制剂。3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5、复方中提取的有效部位群。第三类:1、新的中药复方制剂。2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3、从国外引种或引进养殖的****用进口药材及其制剂。第四类:1、改变剂型或改变给药途径的制剂。2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类:增加新主治病证的药品。目录CONTENTS040506“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”01“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”02“新发现的药材及其制剂”03“新的中药材代用品070809“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”“药材新的药用部位及其制剂”“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”“已有国家标准的中药、天然药物”新的药品注册分类未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。10改变国内已上市销售药品工艺的制剂。11其它说明附:临床试验的要求121、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 ” 是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上参一胶囊的主要成份是从人参中提取的单体成份人参皂苷Rg3,是一种四环三萜皂苷,分子量为784。由于采用了国际领先的生产制备工艺,其纯度高达95%以上,超过了临床常见的中药和西药,彻底克服了以往中药成分复杂不清楚、质量不稳定、疗效不确切的缺点,成为传统中药现代化最具意义的典范。1包含了原一类药中⑴中药材中提取的有效成分及其制剂⑵复方中提取的有效成分2单一成分含量应在90%以上3化合物母核结构不能变4可以按照化学药品注册分类1申报例参一胶囊从人参中提取的人参皂苷Rg32、“新发现的药材及其制剂 ” 是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。1来源于原一类药中的“新发现的中药材及其制剂2“来源于”表示直接来源,即取动植物的某一部位。例“塞隆风湿酒”为塞隆骨经加工制成的