文档介绍：工艺设计说明书年产5亿粒诺***、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬胶囊剂系指将药物,或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球,充填于空心胶囊中制成;软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中,可用滴制法或压制法制备;肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得,或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得,不溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用,也可供其他部位如直肠、***、植入等使用。   胶囊剂的主要特点有:①可掩盖药物不良臭味和刺激性,外形整洁、便于识别、携带,使用方便;②药物分散、溶出快,血药浓度达峰时间比片剂短,有较高的生物利用度;③不稳定的药物,如维生素、抗生素等,装入胶囊后可提高稳定性;④药物可以不同形态装入胶囊,以适应不同性质药物的吸收和使用;⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂,以满足各种医疗用途的需要。但有些药物不能制成胶囊剂,如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。药品标准规定胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象,并应无异臭;应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查,应符合规定。胶囊剂应密封贮存,存放环境温度不应过高,湿度适宜,以防止发霉、变质。硬胶囊一般性质量要求(1)﹪。(2)空胶囊的质量根据GB13731—92,对药用明胶囊的技术要求包括:外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。(3)装量差异硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关,最主要的还是所用的充填工艺,手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填量为最准确。***沙星的历史1962年Lesher发表第一个喹诺***酸类抗菌药奈啶酸,合成2万个衍生物已可成为药品60多个诺***沙星。日本于1978年开发成功,属第三代喹诺***酸类药。已在60多个国家、地区批准上市。以3-***-4-***苯***为原料,经与EMME缩合、环合,再与溴乙烷乙基化、哌嗪缩合四步反应合成诺***沙星。***沙星作为喹诺***类第三代的第一个药物,是通过抑制DNA旋转酶而作用的广谱抗菌药,其抗菌活性仅为环丙沙星的1/4。1986年10月获FDA批准上市, 2000年,。2001年胶囊产量仍然较大,,其中浙江仙琚制药、焦作平光制药、安阳益康制药厂三家产量较大,%。输液有11家企业生产,,。诺***沙星是大众化用药,2002年全国重点城市样本医院用药已下降到370万元[1]。由于上市时间早,其市场风头已早已被后来者盖过。本次进入基药目录的诺***沙星生产厂家达到数百家,市场分散。米内网-诺***沙星企业竞争格局显示,2012年诺***沙星国内销售前三名的企业依次为上海延安药业(%)、天津中央药业(%)及上海中西三维药业(%)。随着我国经济稳步、健康、持续发展,诺***沙星在农业、工业、医药及食品行业中也得到了较快的发展,其生产和消费实现了快速增长,预计未来5年将出现新一轮发展高峰。通过对磷酸二氢钾生产技术现状及未来的发展趋势的分析认为,国内生产企业和研究单位应加大转化法制诺***沙星的开发力度,可采取引进或合作开发的方式尽快解决有关技术难题,实现我国的工业化生产,这将大大增强我国诺***沙星在国际市场上的竞争力,促进诺***沙星工业的蓬勃发展。***沙星概述诺***沙星,别名:力醇罗、***哌酸、淋克星。其化学名为1-乙基-6-***-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。白色至淡黄色粉末。无臭,味微苦;在空气中能吸收水分,遇光色渐变深。在二***甲酰***中略溶,在水或乙醇中极微溶解,在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。诺***沙星是医学上常用的一类广谱抗生素,其作用主要是针对敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。***沙星的性质分子式:C17H20FN3O3•CH3SO3H•2H2O 相对分子量::≥300℃在水中溶解度(25℃):20%(g/ml)本品的水溶液颜色为无色或微黄色含量:≥%***沙星的应用诺***沙星为***喹诺***类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆诺***沙星胶囊菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好