文档介绍：,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。。。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。、基础设施和工作环境。,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。*、法规和规章的要求组织生产。。查看管理者代表的任命文件。*、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。*。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求。,建立健康档案。。、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。*、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。。、温度、湿度和通风控制条件。,有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。。,并与产品生产规模、品种相适应。、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识,对各类物料是否按规定区域存放,应当有各类物品的贮存记录。*、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法,核实企业是否具备相关检测条件。设备*、工艺装备,应当确保有效运行。对照生产工艺流程图,查看设备清单,所列设备是否满足生产需要;核查现场设备是否与设备清单相关内容一致;应当制定设备管理制度。、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途,便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录,确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。,防止非预期使用。现场查看生产设备标识。、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的设备操作记录。*,主要检验仪器和设备应当具有明确的操