文档介绍：厂房设施与设备系统*1设施设备系统-概要设施系统清洁和维护设施布局,防止交叉污染(包括来自非药用物料的加工产生的)的人流和物流用于高致敏物料(如青霉素,β-内酰***类,类固醇类,激素类,细胞***类等)的专用区域或污染控制Date2设施设备系统-概要公用设施如蒸汽,气体,压缩空气,加热,通风以及空气调节应进行确认并进行恰当的监测照明,污水和垃圾处理,洗手和盥洗设施执行变更的控制系统厂房的卫生,包括灭鼠剂,杀真菌剂,杀虫剂,清洁和消毒剂的使用培训和人员资格确认Date3设施设备系统-概要设备系统适宜的设备安装,运行,性能确认符合预期用途的恰当的设计,足够大小以及合适的位置在工艺条件下,设备表面不应因起反应,释放或者吸收物料而改变物料质量设备(如反应罐,储罐)和固定安装的工艺管路应进行适当的标识Date4设施设备系统-概要与设备操作有关的物质(如润滑剂,加热液或冷却剂)不应与起始物料,中间体,最终的APIs以及容器接触应审核清洁程序、清洁验证和消毒方法,以确认残留,微生物,适宜时内***的污染已被减少到低于按科学方法建立的恰当的水平设备确认,校准和维护,包括计算机确认/验证和安全Date5设施设备系统-概要用可追溯到已检定标准的标准来进行校验设备发生变更时的控制系统任何偏差的文件(关键偏差的调查应包含在质量系统内)培训和人员资格确认Date6设施系统-设计和结构选址、设计和建造应当便于清洁,维护和生产操作应尽量减少潜在的污染,限制有害微生物的污染布局和空气处理的设计和结构应当防止交叉污染物流和人流的设计应当能防止混淆或污染Date7设施系统-设计和结构洁净区设施内表面:平整、光滑、严密、无裂缝、不脱落颗粒、不积聚灰尘水池、地漏使用水封墙与地面交界处的处理便于清洁和消毒Date8设施系统-设计和结构指定区域进厂物料的标识、待验取样区域(应防止污染)待验(中间体、APIs)已放行物料的贮存不合格品操作(生产、包装、实验室)Date9设施系统-公用设施范围蒸汽,气体,压缩空气,加热,通风以及空气调节仅包括规定为所输出物质不进入API的公用设施,例如冷却用水/夹层加热用水确认并监控设计确认(DQ)安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)系统图Date10