文档介绍：1什么是医疗器械临床试验?问题?什么是临床试验“监查”?临床试验相关工作该怎么做?临床试验流程大致是什么?我们该做些什么?12345临床试验临床试验监查2第一部分:医疗器械临床试验临床试验:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。1、药物临床试验:化药、中药、中药保护品种、生物制品。2、医疗器械临床试验:支架材料、诊断试剂。3、其他:疫苗。定义:常见试验:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械临床试验定义:预期目的:1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3、对解剖或者生理学过程的研究、替代、调节;4、妊娠控制。第一部分:医疗器械临床试验——《医疗器械监督管理条例》第一部分:医疗器械临床试验医疗器械的特点:学科交叉种类繁多不同类别产品风险差异大新技术应用快总有例外有效科学监管才能保证产品安全、有效第一部分:医疗器械临床试验医疗器械临床试验的特点:临床试验是产品注册中法定项目;临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重高的重点和难点环节;临床试验结果承载于文字资料,主要为方案、协议、分报告和总报告;临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据,在审评中权重较高;临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风险的重要手段。第一部分:医疗器械临床试验“临床试验”在产品生产的整个生命周期:研制生产临床上市经销使用临床试验、产品注册风险投入第一部分:医疗器械临床试验临床试验组织-职责:监管机构目标:规范:职责:目标:规范:职责:目标:规范:职责:第一部分:医疗器械临床试验临床试验组织-相关方:临床试验物流/采购销售市场研发质量/技术支持换位备选充分分中心检验科室临床专家管理科室临床机构监查人操作人伦理检验主任监管机构技术审批统计方生产第一部分:医疗器械临床试验临床试验简要流程:申办方临床前基础研究动物试验标准和生产型式检验研究者批准伦理委员会执行方案知情同意入选和观察统计方数据录入统计报告总结报告准备启动会中期会盲态审核总结会方法和计划第二部分:临床试验监查临床试验监查员第三十八条申办者任命合格的监查员,并为研究者所接受。第七章监查员的职责第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。——《药物临床试验质量管理规范》第四章医疗器械临床试验实施者第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。——《医疗器械临床试验规定》