文档介绍：《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)
第十四条
医疗器械产品注册证书有效期__年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。
第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的____、维修等售后服务能力。
第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业________未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的________;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和________的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
第二十八条(食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括:
(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况;
(二)企业注册地址及仓库地址变动情况;
(三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;
(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况;
(五)企业产品质量管理制度的执行情况;
(六)其他需要检查的有关事项。
第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、________的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条医疗器械经营企业擅自________经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。
第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;
(二)____《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;
(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
医疗器械不良事件
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知
国食药监械[2008]766号
第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企