文档介绍：《药品说明书和标签管理规定》为了规范药品说明书和标签的管理,2006年3月15日国家食品药品监督管理局公布了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号),要求我国上市药品的说明书和标签都应当符合局令第24号规定。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》为了更好地贯彻落实局令第24号规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》,并发布了“关于《印发化学药品和生物制品说明书规范细则》的通知”(国食药监注[2006]202号)关于《印发化学药品和生物制品说明书规范细则》的通知国食药监注[2006]202号对于2006年6月1日起国家食品药品监督管理局批准注册的药品以及按照国食药监注[2006]100号“关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告”提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》的要求。药品说明书的意义药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。(24号局令第九条)药品说明书中的各项重要信息,是指导临床安全用药、合理用药的关键依据。药品说明书的撰写必须字斟句酌,每项内容的表述都要有科学依据。说明书文字表述的要求药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。(24号局令第五条)药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。(24号局令第七条)药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。(24号局令第十条)药品说明书撰写参考资料药品说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量衡单位等均须采用国家颁布的名词。《医学名词》各分册(全国自然科学名词审定委员会发布)《药学名词》(科学出版社出版)《中国药品通用名称》(化学工业出版社出版)《国际单位制及其应用》(技术标准出版社出版)说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。“特殊药品、外用药品标识”***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》XXX说明书“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》警示语出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。(24号局令第八条)警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。(规范细则)警示语药品在任何使用情况下可能出现的严重不良反应及潜在的安全性问题,包括【禁忌】、【注意事项】中所提示的特殊的情况,尤其是能导致机体严重损伤或死亡的情况,都应用黑体字逐条在警示语位置中列出。