文档介绍：开浦兰左乙拉西坦片【商品名称】Keppra【英文名称】LevetiracetamTablets【成份】本品的活性成份为左乙拉西坦,其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰***分子式:C8H14N2O2分子量::左乙拉西坦C《妊娠期用药分类注释》【经乳汁分泌】Amilk:[3].ThemanufacturerstatesthatbecauseofthepotentialforseriousadversereactionsinnursinginfantsfromKeppra、,adecisionshouldbemadewhethertodiscontinuenursingordiscontinuethedrug,ounttheimportanceofthedrugtothemother.[1]【性状】本品为椭圆形薄膜包衣片(250mg为蓝色片,500mg为黄色片,1000mg为白色片),除去包衣后均显白色。【适应症】用于***及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。【规格】(1)(2)(3)【用法用量】(1)给药途径:口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。(2)给药方法和剂量***(>18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次,每日2次。老年人(≥65岁)根据肾功能状况,调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg,每日两次。根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg,每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg,每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg,剂量和***一致。青少年和儿童推荐剂量20kg以下的儿童,为精确调整剂量,起始治疗应使用口服溶液。婴儿和小于4岁的儿童患者目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损的病人***肾功能受损病人,根据肾功能状况,按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量.。肾功能受损病人的剂量【不良反应】***临床研究汇总的安全性数据表明,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,%%。其中,%%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,%%,药物组未发生严重不良反应(%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较***高(%,***%)外,总的安全性和***相仿。***和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结***和儿童临床研究结果和上市后经验,评估