文档介绍：医药工业洁净厂房设计规范
关于发布《医药工业洁净厂房设计规范》的通知
各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后医药管理局,新
疆生产建设兵团医药管理局,国家医药管理局直属设计院:
为贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》,国家医药管理局综合经济司根据国家医药管理局推行G
MP委员会的工作安排,参照世界卫生组织《药品生产质量管理规范》,从我国国民经济发展实际水平和
我国医药行业的生产现状出发,组织起草了《医药工业洁净厂房设计规范》(简称GMP设计规范)。该
《规范》业经专家组审查通过,国家医药管理局批准,现予发布,自1997年1月1日。
今后凡是医药建设项目,包括各种资金来源的基本建设、技术改造等项目,都要按此规范进行GMP
设计。凡从事医药工程设计的单位,以及项目审查部门或单位,都必须严格执行此《规范》。请将执行情
况及时反馈国家医药管理局综合经济司。
一九九六年三月八日
国家医药管理局
医药工业洁净厂房设计规范
编号:
主编部门:国家医药管理局上海医药设计院
批准部门:国家医药管理局
施行日期:1997年1月1日
编制说明
为在我国医药行业深入实施GMP,适应医药工业洁净厂房建设的需要,
P委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。
本规范由上海医药设计院主编,缪德华同志执笔,武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在
编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见,并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进
行了认真的讲座修改,。之后,局综合经济司(原局计划)
就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。
在此基础上,局GMP设计规范专业组对本规范作了修改定稿。
本规范编制工作结合国内外GMP的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验,提出了我国医
药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验,
提出修改意见,以使本规范日臻完善。
国家医药管理局
1996 北京
第一章总则
第 条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求
的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。
第 条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,
直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第 条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全
实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。
第 条医药工业洁净厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发
展和工艺改进的需要。
第 条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利
用现有的技术设施,符合因地制宜的原则。
第 条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的
条件。
第 条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外,还应符合现行的国家标准、规范和规定的有
关要求。
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
第 条为了保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境
参数标准。
第 条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、
湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
第 条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。第二节环境参数的
设计要求
第 条医药工业洁净厂房空气洁净度按表 规定分为三个等级。
医药工业洁净厂房空气洁净度等级表
空气洁净等级含尘浓度含菌浓度
尘粒粒径尘粒数沉降菌浮游菌
(μm) (个/m3 ) (Φcm 碟 ) (个/m3)
100 级≥ ≤3,500 ≤1 ≤5
≥5 0
10000 级≥ ≤350,000 ≤3 ≤100
≥5 ≤2,000
100000 级≥ ≤3,500,000 ≤10 ≤500
≥5 ≤20,000
大于 100000 (相当≥ ≤10000000
于 300000 级) ≥5 ≤61800
注 1:大于