文档介绍：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;2、YY/-2005医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求;3、YY/-2005医疗产品的无菌加工第2部分过滤;4、GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范;5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号);7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)二、选址的要求1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。三、洁净的生产环境1 有专人监督,按生产工艺要求,防止人、物流交叉污染,做好生产设备设施维护保养和清洗消毒,做好质量控制工作。P体系实施情况,监测车间,库房温度,空气清洁度,检查岗位人员卫生状况。3严格的制度、、洁净室(区)的布局要求按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别(对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低予100000级洁净度级别)。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染(1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;(2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:(1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;(2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。7、应标明回风、送风及制水管道的走向。五、温、湿度的要求1、与生产工艺要求相适应。检测项目技术要求检测方法检测频次温度:18~28℃(十万级、三十万级)JGJ71-901次/班;