文档介绍：��盐酸氨溴口服溶液质量分析
金薇陈阳江文明李薇李丹张梦梅妮杨永健
上海市食品药品检验所,上海������
摘要��目的�盐酸氨溴索口服溶液是目前最常用的祛痰药物,作为国家基本药物,被纳入����年国家药品评价性抽验品种。
本文结合不同生产厂家的处方工艺,通过标准检验和探索性研究,对��家企业��个批准文号,共计���批次样品的质量进行
了分析和评价。方法�根据中国药典及其他现行标准对口服溶液进行了法定检验,采用不同的液相色谱梯度洗脱方法分别对
盐酸氨溴索口服溶液可能存在的有关物质、防腐剂、甜味剂进行了探索性研究和测定。通过材料提取试验检测酚类抗氧剂在
药液中的迁移量,并对可提取金属元素进行了分析,用红外光谱分别测定垫片�胶塞外表面和内表面的红外光谱图,热提取气
质联用测定可挥发性物质。结果�按照法定标准检验,盐酸氨溴索口服溶液�批��值不合格,�批含量低于下限,合格率
�����%, 不合格率���%;盐酸氨溴索口服溶液有关物质经探索性研究方法测定�种已知杂质,不合格数增加�件,合格率为
�����%, 不合格率为���%。在探索性研究中,通过对防腐剂进行测定,发现个别企业存在防腐剂添加种类与处方不一致现
象。通过对甜味剂的测定,发现存在部分企业甜味剂添加量测定值与处方量不一致现象。通过材料提取试验检测酚类抗氧
剂在药液中的迁移量,部分检出迁移抗氧剂。可提取金属元素锰、铝、钡、钴、钛和锌元素的含量均小于百万分之一。垫片�胶
塞外表面和内表面的红外光谱图存在差异,表明垫片�胶塞对药液有吸附。热提取气质联用测定可挥发性物质,表明垫片�胶
塞存在对药物部分辅料的吸附。另质量标准中,含糖型和无糖型产品的��值和相对密度标准规定范围值得探讨。结论�绝
大多数盐酸氨溴索口服溶液质量稳定可靠。不同企业的处方工艺存在一定的差异,质量标准的制定还须进一步完善。
关键词�盐酸氨溴索;口服溶液;质量分析
謚�析��跜��硆�会工��一�—�趆���霳�玹��鷄��﹐��穙�蔇���根据国家食品药品监督管理局数据库信息,盐酸氨溴索口服溶液共有�家企业生产,�个批准文号。本次抽样共涉及了�家企业�个批准文号,共计����贰3檠��蛏婕��鍪�自治区、直辖市��口服溶液剂分单剂量包装和多剂量包装不同形式,规格除涵盖中国药典��年版规格���无糖型�猓�褂兄泄�┑���臧�未涵盖的其他包装规格:�����.��、�����.��。归纳起来,实际浓度�·�一�.��。企业所采用的包装材料,绝大多数为棕色塑料瓶或玻璃瓶包装,少数为白色不透明或透明塑料瓶装。避光包装有利于样品的贮存。��药品处方与生产工艺简述除纯化水外,�家生产企业盐酸氨溴索口服溶液辅料添加品种在��种之间。�%的企业添加各类香精。�%的企业以苯甲酸/苯甲酸钠为防腐剂,其余以羟苯乙酯或山梨酸钾为防腐剂。�%的企业以蔗糖为甜味剂,其余企业添加三氯蔗糖,糖精钠,甜菊素,山梨醇,阿司帕坦,安赛蜜或蜂蜜,�%的企业添加两种或两种以上甜味剂。盐酸氨溴索口服溶液的生产工艺的基本线路为:原辅料称量后分别或部分混合后加纯化水搅拌溶解�蚣尤冉涟枞芙��混合后搅拌均匀�调节酸碱度�加纯化水定容到全量�搅拌均匀一���叶灌装。�鹁���萍���啊���近几年临床使用不良反应情况从临床应用来看,盐酸氨