文档介绍：以规范强化中药注射剂安全性
●中药注射剂本身的安全性研究不尽完善,如药物来源、组方、工艺及质量标准方面研究的不足,常给中药注射剂的安全性留下隐患。
●治病投药必须按照中医理论和辨证论治的原则,具体用药要因人、因时、因地、因病而异。同时要注意用药禁忌和用量,对于中药注射剂的使用要“中病即止”。
●我国中药注射剂安全性的再评价与研究尚处于初级阶段,缺少有中医药特点的针对中药注射剂不良反应的研究。加强中药注射剂的安全性再评价研究迫在眉睫。
近年来,中药注射剂安全性事件频发,中药注射剂不良反应报告的数量也有所增多。这不仅涉及到患者的切身利益,更关系到中药注射剂的健康发展。对此,本文提出以下几点建议。
加大中药注射剂安全性知识宣传
针对目前人们对中药注射剂安全性问题认识的不足,应进一步加强宣传,做好中药注射剂不良反应的科普工作,使广大公众全面客观地看待中药注射剂的安全性问题,让大众媒体正确认识中药注射剂的安全性和有效性。
宣传时既要避免违反科学原则、夸大疗效、隐瞒毒性及不良反应,也要防止片面夸大中药注射剂不良反应的情况,教育群众改变“中药安全无毒”的观念,正确认识中药注射剂的治疗作用与不良反应。提倡在医生、药师的指导下,正确使用中药注射剂,避免不辨证、超量使用中药注射剂,随意延长疗程等现象的出现。
加强中药注射剂安全性基础研究
当前,中药注射剂安全性问题事件频频发生,不仅与中药注射剂在储存、运输及临床使用等过程中的一些人为因素有关,还与中药注射剂本身的安全性研究不尽完善有关。如中药注射剂的药物来源、组方、工艺及质量标准方面研究的不足,常给中药注射剂的安全性留下隐患。同时,这些问题也是社会上某些置疑攻击中药注射剂的依据,他们常常片面地抓住中药注射剂固有的问题,大谈中药注射剂如何不安全。因此,加强中药注射剂安全性基础研究迫在眉睫。
首先,应加强中药注射剂研发时处方药物的选择与组方研究,谨慎选用中药注射剂的原料药材,并对注射剂组方进行安全性研究。建议突破传统中药注射液落后的配伍原则,开创“依证随方确认提取有效成分”的先进理念,根据注射剂适应证有效组分而配伍。在此基础上,选择有效成分已研究清楚的中药进行配伍,从而为开发出安全、有效的中药注射剂打下坚实的基础。
其次,应加强中药材种植、养殖、炮制(制剂)的研究,从源头上解决中药原料的质量问题,从而减少中药注射剂不良反应的发生。具体说来,应加快推进中药GAP的步伐,建立GAP中药材种植、养殖基地,同时规范中药炮制(制剂)工艺,提高炮制(制剂)水平。针对目前药材来源不稳定可能导致中药注射剂产品质量不稳定的情况,建议采用GAP基地药材或固定药材产地的方式从源头上控制产品的质量。同时,应对处方中各药材采用指纹图谱控制技术,保证原料的质量稳定。
加强中药注射剂生产工艺与质量标准研究
在生产工艺方面,为确保有效成分的活性不在规模生产过程中受损害,应充分考虑药物有效成分的物理和化学特性,采取有针对性的提取技术,保障产品疗效和安全性。在明确中药注射剂中的有效成分时,应使用新技术对其有效成分进行提取、精制、分离,减少无效成分和杂质,以提高中药注射剂的安全性。对于增溶剂等辅料的使用应慎重,并应进行相应的研究以减少由于加入该类物质而引发不良反应的风险。应根据GMP的要求进行生产,严格执行工艺规程,减少外来异物污染制剂