文档介绍：国家药品标准中成药功能主治规范工作会议纪要
2004年6月13-15日,国家药典委员会在北京京丰宾馆召开了“国家药品标准中成药功能主治规范工作会议”。出席会议的领导有国家食品药品监督管理局郑筱萸局长、注册司曹文庄司长、谢晓余副司长、国家药典委员会王副秘书长,专家有国家药典委员会执行委员周超凡教授、中医专业委员会主任委员高学敏教授、副主任委员季绍良教授、副主任委员张伯礼教授等。来自各省、自治区、直辖市药品监督管理局注册处的代表以及各相关生产企业的代表500余人参加了本次会议。
会议的主要议程是:广泛听取各省药品注册管理部门瘃相关企业对中成药功能主治规范的意见,并衔接好中成药功能主治规范的相关工作;请有关专家宣讲功能主治规范的原则及相关技术要求、规范的内容及范围,并就有关问进行交流与解答。
会议由王和周福成副秘书长轮流主持,周福成副秘书长做大会总结。会议开始,首先由郑筱萸局长做关于“做好中成药功能主治规范工作,保证人民用药安全有效”的重要讲话。郑局长在讲话中指出,由于历史和现实的种种原因,国家药品标准收载的中成药功能主治存在着不同程度的不规范,给临床合理用药带来了一定的困难,同时也给中成药品种的监管工作带来诸多不便。因此,国家药品标准中成药功能主治的规范,是中药品种研究单位、生产企业、经营部门、医院和药品监管部门共同关注、亟待解决的一个问题。完成好这项工作,对于临床合理、安全的使用中成药,对于推进中医药的学术进步,以及我国中医药事业的发展,有着重要的意义。而中成药功能主治规范中的确立的思路、原则和方法,将会对中药新药的研制产生积极的示范作用,有利于提升中药新药品种的研发水平,进而从源头上解决功能主治不规范的问题。
讲话中强调,国家药品标准中成药功能主治的规范,是学术性、技术性、政策性和法规性很强的工作。只有充分发挥专家的作用,才能保证功能主治规范工作的实施。
讲话中要求药品注册司要统筹安排,以国家药典委员会为抓手,把与中成药功能主治的规范有关的配套工作一并考虑进来,通盘规划,一揽子解决。避免中药功能主治规范工作中出现重复操作和两层皮现象;避免因工作衔接问题给企业带来不必要的经验损失。
特别是中成药新旧包装,标签,使用说明书等的交替过程中,一定要充分考虑到企业的利益,制定合理的过渡期,不要造成新的浪费,增加企业经济负责负担。
讲话中同时要求,国家药典委员会应树立以企业为本的宗旨,做好协调和服务工作,把这项工作的目的意义原原本本地告诉企业,获得企业的理解、支持和积极参与。与规范工作中应始终坚持以下基本原则:一是严格维护国家标准的严肃性和权威性。即在规范功能主治的过程中,必须在原国家标准规定的范围内进行必要的规范和调整,不得随意增减功能主治的内容。二是坚持公平、公正和公开的原则,建立申斥和复审制度。要求规范后的功能主治要向社会公示,广泛征求意见:同时,允许企业在规定的时间内进行申诉,而国家药典委员会应统一组织专家复审,对企业的申斥意见做出明确、合理的答复。
郑局长的讲话对中成药功能主治规范工作提出了政策性、原则性和法规性指导意见,为中成药功能主治规范工作确定了方向。
为了配合做好这次国家药品标准中成药功能主治规范工作,国家药典委员会邀请周超凡、高学敏、季绍良、张伯礼、晃恩祥、梁茂新教授分别做