医疗器械生产企业质量体系考核办法-讲座 PPT课件.ppt

文档介绍：医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)2000年05月22日发布
依据及主要内容
依据:《医疗器械监督管理条例》(2000年4月1日)
架构:医疗器械生产企业质量体系考核办法-共12条,2个附件。
第一条制定目的
加强医疗器械管理;
强化企业质量控制;
保证病患者的人身安全。
第二条适用范围
申请第二类医疗器械准产注册企业的审查;
申请第三类医疗器械准产注册企业的审查。
第三条体系考核组织单位
申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械, 省局受理,国家局组织考核。
可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条产品准产注册前资料
填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1) →→省级以上药品监督管理部门。
第四条产品质量体系考核
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核
填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1) →→省级以上药品监督管理部门;
被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》→→国家局;
第四条产品质量体系考核(续)
其它产品的质量体系考核
填写《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表) →→以备现场考核时查验。
第五条资料审核
第二类医疗器械:《质量体系考核企业自查表》和相关资料→→省局→→签署意见(必要时可对申请企业进行现场查验);
第五条资料审核(续)
第三类医疗器械:按本办法第三条执行后:质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2) →→应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。