文档介绍：第七章各类中药制剂分析
§1 液体中药制剂的分析
液体中药制剂
合剂、口服液、酒剂、酊剂
液体中药制剂的一般质量要求
性状—气味、沉淀
相对密度(合剂、口服液)和总固体含量(酒剂)
相对密度测定:比重瓶和韦氏比重称
总固体含量测定
方法一:无水乙醇搅拌提取后挥干测定→含糖、蜂蜜的酒剂
方法二:直接取上清液挥干测定→含糖、蜂蜜的酒剂
§1 液体中药制剂的分析
一般质量要求
pH值—与稳定性有关
装量差异
单剂量灌装的合剂、口服液—装量差异检查
合剂、酒剂、酊剂—最低装量检查
检查方法:取供试品5支,将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内,室温下检视,每支装量与标示装量相比较,少于标示装量的不得多于1支,并不得少于标示装量的95%。
乙醇量—酒剂、酊剂
测定方法:气固色谱法或蒸馏法
甲醇量
。
§1 液体中药制剂的分析
一般质量要求
防腐剂量
山梨酸(CH3CH=CHCH=CHCOOH)
性质:微溶于水,易溶于乙醇、***,可溶于碳酸氢钠溶液,极易随水蒸干挥发
HPLC测定:C18色谱柱,甲醇-水-乙酸,260nm检测
苯甲酸(C6H5-COOH)
性质:微溶于水,在沸水中溶解,易溶于乙醇、***,在热空气中有挥发性
HPLC测定:ODS反相色谱柱,乙***-水-乙酸,236nm检测
微生物限度标准
§1 液体中药制剂的分析
一般质量要求
微生物限度标准
细菌数(个/ml)
霉菌、酵母菌数(个/ml)
大肠杆菌(个/ml)
其他
合剂、口服液
100
100
不得检出
酒剂
500
100
不得检出
外用酒剂和酊剂均不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。
酊剂
100
100
不得检出
§2 半固体中药制剂的分析
半固体中药制剂
流浸膏剂、浸膏剂、糖浆剂、煎膏剂等
半固体中药制剂的一般质量要求
性状—气味、澄清度、沉淀
乙醇量
流浸膏剂至少含20%乙醇。
pH值—糖浆剂
§2 半固体中药制剂的分析
半固体中药制剂的一般质量要求
相对密度和总固体含量
除另有规定外,取供试品适量,精密称定,加水约2倍,精密称定,摇匀,作为供试品溶液。照2000版《中国药典》相对密度测定法测定,按下式计算,即得。
供试品的相对密度=
W1:比重瓶内供试液重量 W2:比重瓶内水重量
f =
W1-W1 × f W2-W1×f
加入供试品中的水重量
供试品重量+加入供试品中水的重量
§2 半固体中药制剂的分析
半固体中药制剂的一般质量要求
不溶物—煎膏剂
测定方法
取供试g品5g,加热水200ml,搅拌使溶解,放置3min后观察,不得有焦屑等异物(微量细小纤维、颗粒不在此限)。
装量差异
微生物限度标准
细菌数不得超过100个/g,霉菌数、酵母菌数不得超过100个/g,均不得检出大肠杆菌。
§3 固体中药制剂的分析
固体中药制剂
丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂
丸剂
一般质量要求
性状—外观、色泽、口感等
水分含量
除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中含水分不得超过15%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12%;水丸、糊丸、浓缩水丸不得超过9%;微丸按其所属丸剂类型的规定制定;蜡丸不检查水分。
§3 固体中药制剂的分析
丸剂
一般质量要求
重量差异或装量差异
溶散时限(大蜜丸、蜡丸除外)
蜡丸—崩解时限检查
微生物限度检查
细菌数(个/g)
霉菌、酵母菌数(个/g)
大肠杆菌(个/g)
不含原药材粉
1000
100
均不得检出
含原药材粉
30000
100