文档介绍：制药有限公司GMP管理文件题目用户意见处理程序编码:、总工办、质保部、核算中心一、目的:建立用户意见处理程序,保证其处理规范化,程序化。二、适用范围:适用于用户意见的处理。三、责任者:科技质量副总经理、质保部经理、核算中心主任及其他相关人员。四、处理程序:1、用户意见的分类:A类:无临床意义的质量问题(更改包装式样后用户误解,外包装轻微破损,原箱短少等)。B类:严重不良反应及其他伤害用户健康的质量问题。2、用户意见:处理A类由核算中心主任担任,B类由质保部、总工办负责。3、所有用户意见需及进转到处理负责人手中,其他人员不得擅自处理。4、收到用户意见后,处理负责人应立即查明产生的原因,并对此进行评估,确定问题性质和类别,并按下列相应的处理程序进行处理。5、A、B二类处理程序::,只需提出文字或口头答复就能满足用户用户要求的,处理负责人必须立即或3日内答复,必要时可给予样品;,应立即向有关部门调查了解产生的原因,做好记录,一周内向用户须向用户做出答复,如不属于企业产品质量问题,也要向用户解释清楚;,内容包括:品名、规格、批号、数量,投诉单位(个人)、投诉日期,用户主要意见、调查结果、处理方法、答复日期、处理负责人签名等。:所有用户意见均应建立记录,并编号,保存至产品有效期后一年。:,处理负责人填写用户投诉记录,内容同A类,同时向科技质量副总经理报告;:a、检查批生产记录:投料是否正确,时间控制是否符合处方要求,物料平衡是否符合陷度,生产过程重要物理参数记录是否异常,记录是否完整、正确;b、批包装记录:包装材料检查配套情况,标签领发和销毁记录,物料平衡情况等;c、批现场监控记录:主配方审核,原辅料外观抽查情况,过程监控异常情况,清场检查,包装检查,半成品化验情况,各种物料放行流转情况;d、批化验记录:原料检验记录是否正常,是否为定点采购厂家,检验数据符合规定限度,检测项目齐全