文档介绍：核准日期:利格列汀片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:利格列汀片商品名称:欧唐宁®/Trajenta®英文名称:LinagliptinTablets汉语拼音:LigelietingPian【成份】利格列汀。化学名称:8-[(3R)-3-氨基-1-哌啶基]-7-(2-丁炔基-1)-3,7-二氢-3-***-1-[(4-***-2-喹唑啉基)***]-1H-嘌呤-2,6-二***。化学结构式:分子式:C25H28N8O2分子量:【性状】本品为浅红色圆形双凸,斜边薄膜衣片。一面凹刻BI公司标志,另一面凹刻“D5”除去包衣后显白色或类白色。【适应症】利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用,配合饮食控制和运动,可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。【规格】5mg【用法用量】***推荐剂量为5mg,每日1次。本品可在每天的任意时间服用,餐时或非餐时均可服用。特殊人群:肾功能不全患者肾功能不全患者不需要调整剂量。肝功能不全患者肝功能不全患者不需要调整剂量。漏服如果遗漏给药,建议患者在下次服药时不需服用双倍剂量。【不良反应】临床试验经验因为临床试验的条件有很大的不同,因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率并不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率相比,可能也并不能反映临床实践中观察到的发生率。基于十四项安慰剂对照的研究、一项活性药物对照研究和一项重度肾功能不全患者中进行的研究评价了利格列汀5mg,每日一次,在2型糖尿病患者中的安全性。在持续时间为18周和24周的三项安慰剂对照试验和五项持续时间不到18周的补充的安慰剂对照试验中,进行了利格列汀5mg,每天一次,作为单药治疗的研究。在六项安慰剂对照试验中对利格列汀与其他降糖药合用进行了研究:两项与二甲双胍合用(治疗持续时间为12周和24周);一项与磺脲类合用(治疗持续时间为18周);一项与二甲双胍和磺脲类合用(治疗持续时间为24周);一项与吡格列***合用(治疗持续时间为24周);以及一项与胰岛素合用(主要终点在24周)。在14项安慰剂对照临床试验的合并数据集中,在接受利格列汀(n=3625)的患者中有≥2%的患者发生并且比在接受安慰剂的患者(n=2176)更常见的不良事件见表1。利格列汀的不良事件的总体发生率与安慰剂的相似。表1在安慰剂对照的利格列汀单药或联合治疗研究中,接受利格列汀治疗的患者报告的发生率≥2%且高于安慰剂的不良反应不良反应患者人数(%)利格列汀5mgn=3625安慰剂n=2176鼻咽炎254()132()腹泻119()65()咳嗽76()30()当利格列汀与特定降糖药合用时利格列汀5mg与安慰剂相比其他不良反应的发生率为:利格列汀与磺脲类合用时的尿路感染(%比0%)和高甘油三酯血症(%比0%);利格列汀与吡格列***合用同时的高脂血症(%%)和体重增加(%%);利格列汀与基础胰岛素治疗合用时的便秘(%比1%)。在一项比较利格列汀与格列美脲的对照研究中,所有患者都同时接受了二甲双胍,经过104周的治疗后,接受利格列汀治疗的患者(n=776)中,报告的发生率≥5%并且高于接受磺脲类的患者(n=775)的不良事件有背痛(%)、关节痛(%%)、上呼吸道感染(%比7.