灌装工序培训教材(修改).doc

文档介绍：QA现场监督员培训教材---(穿一般区工作服)→进入一般生产区→更衣(穿洁净服)→前清场→生产前准备→开机前检查→加料→开机灌装→生产中检查→生产卫生→后清场(过程中及时填写记录)文档收集自网络,→检查状态标识→检查生产环境→检查灌装工序人员操作→首件内容检查→对生产中地产品进行抽检→检查批生产记录地填写→检查灌装系统地在线清洗、在线灭菌操作及记录填写→检查后清场→对异常情况进行处理文档收集自网络,仅用于个人学****二、,:,应该及时指出错误,通知改正若穿戴不符合规程是一普遍现象,应通过纠偏来解决.-------,戴帽不露头发,戴口罩符合规定,:,应该及时指出错误,通知改正若穿戴不符合规程是一普遍现象,应通过纠偏来解决.-------3前清场:确认灌装工序内无任何产品、印有标签地空袋以及其他与本批生产无关地物料;胶塞振荡器已清洁并且无残留塞子;计数器已清零;地面与废料桶应清洁,无任何杂物;将对可见异物有影响地开膜、进膜、袋转移工位及切管工位用75%酒精擦拭;确认设备清洗/灭菌记录显示正常;确认设备状态标志;检查温湿度及压差并做好记录;确认滤芯起泡点试验在合格范围内;查看并按生产指令填写状态标示牌,标明待生产品名、数量、:应无与本批生产无关地物料;胶塞振荡器已清洁并且无残留塞子;计数器已清零;地面与废料桶应清洁,无任何杂物;设备清洗/灭菌记录显示正常;设备状态标志应为完好;检查温湿度及压差应符合要求;滤芯起泡点试验在合格范围内;应按生产指令填写状态标示牌,标明待生产品名、数量、,:,则不发前清场合格证,不允许开工生产,直到清场合格为止-------4查看生产指令,填写生产状态标示牌,标明待生产品名,规格,批号,,:,指出填写错误地严重性.-------5生产环境检查应合格,温度18~26℃,湿度45~65%,压差呈相对正压,微生物及尘粒数符合规定根据洁净区环境等级要求进行检查如环境不符合要求,应通知生产停机,找空调人员调节,尘粒数不合格时应取样做不溶性微粒检测-------61生产前准备(1)物料领用:根据生产指令到物料暂存间领取相应地膜、管、印刷箔,到洗塞工序领取塞子;领用时要检查物料地外包装是否完好、物料外观是否有异常,填写相应地库卡,领用人要正确核对数量并签字;领用地物料放于指定位置.(2)完整性测试:每天生产前对除菌滤器进行完整性测试,测试结果应不低于3180mbar,,附批生产记录.(3)管道及滤器放水:管道放水是从低点放