文档介绍：通化利民药业有限责任公司文件名称通脉颗粒成品质量标准及内控质量标准总页-分页3-1文件编号LM-B13-01901制订人制订日期版号01审核人审核日期颁发部门质量保证部批准人批准日期生效日期编制依据《中华人民共和国药典》2010年版一部、《国家食品药品监督管理局标准》标准号:WS3-B-0824-91分发部门质保部、生产部、化验室、供应部、车间:..1、目的:建立通脉颗粒成品质量标准,使其标准化、规范化,并作为通脉颗粒成品生产、检验的依据。2、范围:通脉颗粒的生产、检验。:质量保证部质量监控员、质量保证部QA主管、质量保证部负责人、生产部工艺员、生产部负责人。4、批准文号:国药准字Z220239005、编号:C056、内容:【药品名称】中文名称:通脉颗粒汉语拼音:TongmaiKeli【处方】丹参500g川芎500g葛根500g【制法】以上三味,加水煎煮二次,,第二次1小时,合并煎液,滤过,,趁热滤过,~,加入蔗糖粉适量,制成颗粒,低温干燥,制成1000g,即得。【剂型】颗粒剂。【性状】本品为棕黄色的颗粒;气微,味甜、微苦。【检查】水分:取本品的内容物,照水分测定法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录IXH)测定,%。装量差异:照制剂通则颗粒剂(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录IL)装量差异通化利民药业有限责任公司文件名称通脉颗粒成品质量标准及内控质量标准总页-分页3-2文件编号LM-B13-01901检查法检查。取供试品10袋,分别称定每袋内容物的重量,每袋装量与标示装量相比较,装量差异限度应在±5%以内,超出装量差异限度的不得多于2粒。并不得有1粒超出限度1倍。粒度:照粒度测定法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅪB第二法,双筛分法)测定,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和,不得过15%。溶化性:取供试品1袋,加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察,应全部溶化或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化,允许有轻微浑浊;混悬颗粒应能混悬均匀。【微生物限度】照微生物限度检查法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅷ C)检查,细菌不得过10000个/g;霉菌和酵母菌不得过100个/g;大肠埃希菌不得检出;活螨