文档介绍：袖带免生物学评价报告生物学评价编写探索根据《医疗器械生物学评价和审查指南》,进行了生物学评价编写探索,欢迎大家提建议进行修正。医疗器械生物学评价报告一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序该评价是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产。列出GB/给出的评价流程图。医疗器械生物学评价方法选择流程图本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下: 该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性,包括:生产、人体接触和灭菌――最终评价该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性,从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――有足够的证明和/或可提供的试验数据――最终评价该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性,从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――没有有足够的证明和/或可提供的试验数据――进行生物学评价――对器械进行定性,按照GB/生物学评价试验和选择表1和表2,说明器械与人体的接触性质和时间――需要进行的生物学评价试验的选择――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料不同――进行生物学评价――对器械进行定性,按照GB/生物学评价试验和选择表1和表2,说明器械与人体的接触性质和时间――需要进行的生物学评价试验的选择――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价二、医疗器械所用材料的描述 XX公司生产的YY产品采用ZZ材料,包括A、B和C组分。ZZ材料被广泛应用于….的生产中,已经有….年的历史。 ZZ材料的特性,使其适用于….产品,包括…特性、…特性、…特性。 ZZ材料在医学上的应用主要是其具有….特性。列出所有产品,并描述产品所用材料的名称、成分、含量等,若有材料牌号的,应明确材料牌号。各型号产品的差别主要在于产品的形状、尺寸…..。这些设计特性不影响产品的生物学安全性。三、材料表征医疗器械材料的定性与定量的说明或分析本产品所有材料的成分信息如下: 公认的材料化学名称材料理化特性信息从材料的供应方获取材料的成分信息从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息化学分析有关标准注意:采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料,比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。通过上述一种或多种途径描述材料信息,如与人体接触的为不同材料的多个部件,应分别说明。医疗器械/材料与市售产品的等同性比较材料和产品的用途比较 A、提供详细的――材料特性、与市场上器械所用材料材料一致性的证明 B、同材料、同品种的上市产品,且该已上市产品具有安全使用史的文献资料材料和产品的生产过程比较 A、本产品与上市产品具有相同的加工过程、人体接触、灭菌过程和包装的证明。 B、本产品与上市产品的加工过程、人体接触、灭菌过程和包装有差异,应有不会影响生物安全性的证明和/或试验数据。进行上述比较时,应基于毒理学等同性进行比较,根据产品情况从以下方面选取合适产品的方面进行说明: A、拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同 B、拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度 C、拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史 D、拟用材料的可溶出物限量不超过GB/规定的允许极限 E、拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性 F、拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性 G、拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一的区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少 H、拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件注意:与自家生产的上市产品进行比较,往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性四、选择或放弃生物学试验的理由和论证针对本产品,根据医疗器械生物学评价方法选择流程图的分析和上述比较,说明:需要考虑的试验和选择试验的理由,和/或放弃试验的理由。注意:资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃试验的理由,但要附这些数据。五、已有数据和试验结果的汇总国内外相关文献检索与评审尽量检索权威的相关生物学文献,并对其进行汇总评价。….等进行了大量关于...材料的研究,包括…..和….。这些报告和/或文献表明…….。已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告生物学试验应当由生物学试验资质的机构按照GB/T16886-ISO10993系列标准规