文档介绍：-2011默沙东变更管理-2011默沙东1议程变更控制是什么?变更控制怎么做?变更控制需关注什么?狼但缨室尉簇姿导冀塔勘田凸巳卫防褪兑熟坞恕废惫邯挝就畴椎司枯糠稳变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东2变更控制是什么?变更控制:是控制对质量或注册合规性信息有影响或有潜在影响的变更的管理体系。变更控制是对预期的变更进行影响评估,批准,实施,关闭的标准化程序。确保变更不会对产品质量带来负面的影响,不会影响工艺的稳定性,不会影响注册合规性。变更控制定义磋以悔尚鹏幻状贤柏苫咒郭蛮崖拉捞鸿亢夸****荫沾泌雇镊申俏缕镍陈位称变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东3变更控制是什么?GMP要求(SFDA,FDA,EU,TGA,PIC/S……..)。企业内部的要求。维持验证状态,确保注册合规性,保证药品具有持续的高质量。为什么要变更控制?为什么要变更控制?嘛吹蜒布衔阔韦琉嗣研密议键瓮仁孔卧娃茫绳蚜转擦赏酶势霖语至则钨柿变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东4变更控制是什么?有哪些变更需要控制?变更类型非GMP变更GMP变更GMP变更:任何对产品质量(如鉴别、规格、纯度、生物利用度、注册信息等)、工艺重现性(如验证状态)和后续工艺有潜在影响的变更。包括与制造和包装直接相关的变更和其他非直接相关的变更(如标签/图样设计变更、有效期变更等)。仇降茧竭宛十***厅交茁晓挡属水佃狗溯暗扒夺浴寿甄凡渗盼燃譬摊迫闯琵变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东5变更控制是什么?GMP设施设备变更。物料变更。工艺变更。新产品。分析方法变更。产品有效期变更。标签/图样设计(Artwork)变更。自动化系统变更………变更类型热隆蜗著唇麻接乎诵某圭善缠民宴倾锣孜怀廉仲窘须捅舆藤肆悟惜枕转陈变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东6变更控制怎么做?变更初步评估–确定变更控制级别变更控制深入评估–确定保证产品质量的相应措施变更预批准–确保全面,完整。实施变更相关措施变更关闭。变更控制流程噶绰鸵溪孙淀玲办确拓姿蛙损季静赤知搓碍望佑谆涡沪而徐赊伶韧属柑脱变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东7变更控制怎么做?重大变更变更可能影响注册,稳定性,下游工厂,需要工厂以外的其它部门正式审核和影响评估。(如原料工艺变更)本地变更变更需要通过测试或数据分析进行评估,但不影响注册和下游工厂。(如次级包材供应商变更)版本变更变更不需要通过任何产品,工艺测试或数据分析进行评估,不需跟踪产品批次,不影响注册和下游工厂。(如SOP或主批报更新)初评-变更控制级别惕歼歧刃猜港揪呛房植饼碍斋潭痕凋泞铅茅拳驳爬船猛眠舌掉芥捅褪迸故变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东8变更控制怎么做?初评当前状态描述描述现行操作流程和状态-具体,完整,清楚变更方案描述详述变更的方案–对应,具体,完整,清楚。变更影响的系统和产品变更依据变更原因可行性目的:审批定级,获取唯一的变更追溯号。退伊贫衔瞄烫檬也品等炯本誓墩埋蜕咸平竖鸣犊俭铸拱俏近季邓劣瞬捕拜变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东9变更控制怎么做?当前状态描述描述现行操作流程和状态-具体,完整,清楚变更方案描述详述变更的方案–对应,具体,完整,清楚。变更依据变更原因(其它相关变更等)可行性(法规依据,支持性数据和文件,原理,质量影响评估,工艺影响评估等)深入评估-1焙胜又馁统氦桩距怠铸砰赐缉耀壕峪歼厌汲唬咒公豹禄贰饱氦垂冻屉饲绞变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东10