文档介绍：药品GMP认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定;培训是实施药品GMP的重要环节。【检查条款及方法】*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。,查生产质量管理组织机构及功能设置(图示),是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容,并有负责培训的职能部门/人员。、生产及质量管理中层干部基本情况,内容包括:姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。,如:;;;;,包括质量保证系统及其实施;;(加工或包装)方的批准和监督;;;;、试验或调查。,例如,仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂,分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定,通常包括以下各项:、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统;、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程;、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品;、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告;,在决定放行前,审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录,确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施;;;、厂房和设备的维护情况;(包括检验方法的验证)以及控制设备的校准都已进行;;;,并根据实际需要适当调整培训计划。,通常包括以下各项:、审核、批准和分发各种生产规程;;,确保记录完整并已签名;、评价,关键的偏差已作调查并有结论和记录;;;;、验证报告的审核和批准;、工艺或设备的变更作出评估;(或经改造的)生产设施和设备通过确认。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。。基本内容包括:姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。,基本内容同上。,基本内容同上。(与GMP不直接相关的财务、行政、销售可不查)。、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。,不能兼职或挂名。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。。所接受的教育通常包括下列学科:化学(分析化学或有机化学)或生物化学;化学工程;药学技术;药理学和毒理学;生理学或其他有关学科。,从0302条要求的相关资料种确认。,一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并具有丰富的实践经验以确保在生产、质量管理中履行其职责。参见《生物制品GMP检查指南》。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。参见《中药制剂GMP检查指南》。0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验。