文档介绍：药品管理法记忆口诀章节条款主要内容摘要第一章总则1现行药品管理法,十章一百零八条,人民用药要安全,监管力度要加强。2五种单位和个人,必须遵守药品法。3现代药和传统药,预防医疗和保健,野生资源保护好,鼓励培育中药材。4研究创制新药品,合法权益受保护。5国家药品监督局,全国药监工作管。各省药品监督局,本省药监工作抓。有关部门配合好,职责范围来负责。行业发展有规划,产业政策执行好。6药品检验机构设,审批质监加检验。第二章药品生产企业管理7生产药品要有证,无证不得去生产,省局审批许可证,工商凭证办登记。证有期限和范围,到期重新再发证。发证部门要注意,统筹规划防重复。8申请证照有条件,专业人员要具备。厂房设施环卫美,质检机构要成立,质管人员加仪器,保证质量规章定。9进行GMP认证,合格发给认证书。10生产药品按标准,生产记录要完整。炮制饮片须注意,国家标准省规定。11制药所需原辅料,药用要求要符合。12产出药品须质检,不合标准不出厂。炮制饮片按规范,违反规范不出厂。13接受委托生产药,须经两局来批准。第三章药品经营企业管理14药品经营许可证,批发企业省局批,零售企业地县发,凭证工商办登记。无证不得搞经营,证有效期和范围,到期重审再发证,布局合理利群众。15申报证照有条件:药技人员要配齐;营业场所和设备;仓储设施环卫美;质管机构人员齐;保证质量制度定。16经营遵守GSP,认证合格发证书。17购进药品要查验,不合规定不能进。18购销记录要完整,十项内容填写清,名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。19销售药品要准确,说明用法和用量。注意事项交代清,调配处方要核对,配伍禁忌不能配,超过剂量应拒配,经营销售中药材,标明产地莫忘记。20保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,仓库要有阴凉库,有的药品须冷藏,入库出库须检查,药品质量要确保。21集市贸易中药材,其他药品不能买,持有经营许可证,规定范围售药品。第四章医疗机构药剂的管理22医疗机构请注意,药技人员要配齐。23配制制剂要有证,证有效期莫忘记。到期重审再发证,无证不得配制剂。24制剂配制有条件,保证质量设施齐,检验仪器卫生好,管理制度要制定。25配制制剂有范围,临床需要市场设,省局审批方可配;质检合格处方凭,机构之间可调剂,不得市场去销售。26医疗机构进药品,检查验收制度定,验明合格及标识,不符规定不得进。27处方调配要核对,不得擅自更代替,配伍禁忌超剂量,应当拒绝来调配,回头去找该医生,更正重签方可配。28保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,采取冷藏有必要,保证质量又安全。第五章药品管理29研制新药先报批,资料样品要备齐,质量指标和方法,药理毒理两试验,国家药局批准后,临床试验再进行,审批合格为新药,新药证书国家换。30两个机构要执行,GLP和GCP。31生产新药要批准,批准文号国局发,国家取得批号后,方可生产该药品,中药饮片中药材,情况特殊请注意。32药品国家有标准,药典记载很清楚,组织药典委员会,标准制定和修订,国家药品检验所,负责标定两个品,标准品和对照品,生产厂家有指定。33国局组织三种人,药学医学技术员,进行新药的审评,已产药品再评价。34生产经营医机构,购进药品有规定,具有资格的单位,你才能够去购进。35毒麻精放特殊药,管理办法国家定。36中药品种保护好,具体办法国家定。37非处方药处方