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文档介绍：药品注册管理办法
药品注册管理办法有关定义:
药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册管理发展概况
为什么要对药品实行注册管理
新药研究开发飞速发展
“药害”事故的发生
如何进行药品注册管理
新药审评标准化
新药审评规范化
药物研究开发的特点:
高投入
高风险
高回报
高投入、高风险
开发时间:8-10年
开发费用:发达国家研究开发一个新药
(化学合成药物)平均需要 2-3亿美元
高回报
一个成功新药年销售课达5亿元美元以上
中国现行的药品注册管理:
《药品注册管理办法》(局令28号)
2007年6月18日公布,2007年10月1日施行
共15章 177条
药品注册管理办法
第二章基本要求
第十三章复审
第十四章法律责任
第十二章时限
第十一章药品注册标准和说明书
第十章药品注册检验
第九章药品再注册
第八章补充申请的申报与审批
第七章非处方药的申报
第六章进口药品的申报与审批
第五章仿制药的申报与审批
第四章新药申请的申报与审批
第三章药物的临床试验
第一章总则
第十五章附则
掌握
熟悉
了解
第一章总则
(一)依据
(二)适用范围
(三)特殊审批
(一)依据:第一条
1.《中华人民共和国药品管理法》
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3.《中华人民共和国行政许可法》
第一章总则
第一章总则
(二)适用范围:第二条


、注册检验和监督管理
(三)特殊审批:第四条