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文档介绍：第六章药品注册管理
Chapter 6 Administration of Drugs Registration
本章要点
药品注册的基本概念
药品注册管理的机构、中心内容
药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理
新药、已有国家标准药品、进口药品、药品补充申请的注册管理规定
药品再注册的管理
药品标准、药品注册检验的概念和管理
第一节药品注册管理的历史发展
一、药品研究开发的特点
(一)药物研究开发的主要类型
药物研究开发——Research and Development, R&D
研究开发新原料药
新化学实体(New Chemical Entities, NCEs)
新分子实体(New Molecular Entities, NMEs)
新活性实体(New Active Substances, NASs)
已知化学物用作新药
已上市药物结构改造——me-too药
已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症
新复方制剂
新中药
新工艺、新辅料
(二)药物研究开发的特点

、时间、风险日益增大



、相互促进
一、药物研究开发的特点
新药开发:高风险
成功率低
药害事件不断,代价惨痛
一、药品研究开发的特点
一、药品研究开发的特点
成功率低——
(2000年)
平均5000多种备选化合物中得到一个NCE药物
进入Ⅱ期临床时还有4/5的淘汰率
上市后盈利的品种仅为3/10
药害事件不断,代价惨痛
磺***酏事件
反应停事件
斯蒙事件
一、药品研究开发的特点
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新药开发——高利润
2004年世界品牌药销售额