文档介绍：TheLANCEThandbookofessentialconceptsinclinicalreseach临床研究分类临床研究有关的法规肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构洪明晃《世界医学大会赫尔辛基宣言》 ——人体医学研究的伦理准则卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》SFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》SFDA《药物临床试验质量管理规范》SFDA《药品注册管理办法》SFDA《医疗器械临床试验规定》SFDA《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》SFDA《药品不良反应报告和监测管理办法》……药物非临床研究药物临床试验药品生产药品经营GLPGCPGMPGSPGoodClinicalPracticeAstandardforthedesign,conduct,performance,monitoring,auditing,recording,analyses,urate,andthattherights,integrity,andconfidentialityoftrialsubjectsareprotected.—ICHGCP国家药品监督管理局令 第3号 药物临床试验质量管理规范2003年9月1日实施13章•70条•2个附录药物临床试验(ClinicalTrial)指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。第一章总则目的:保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。全过程的标准规定:方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。要求:各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均要执行。遵照《世界医学大会赫尔辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章 临床试验前的准备与必要条件科学依据:目的明确、利大于弊申办者:提供药品和临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》试验机构:应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训书面协议:研究者和申办者