冷库温湿度验证方案(样本).doc

文档介绍：:..:天津福连生科技公司是小型医疗器械批苓经营企业,根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定,对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制,必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的,为新安装冷库,该冷库为整体组装结构,墙体是中间充填隔热保温材料的净化彩钢板,冷库温度2°C〜8°C,湿度35%〜75%,容积:21M3。,证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求,保证安企、有效地正常使用,确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量:。。。。。《药品经营质fi管理规范》及其附录。《验证管理制度》及《验证标准操作规程》:适用于冷库温湿度调控系统验证。。:负责验证工作的组织与实施。、综合部:配合质管部实施验证工作。:负贵验证工作的监督、指导、协调与审批。、审核与报批。、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。、协调完成各项因验证而出现的变更工作。、审核与报批。::冷库是新安装的,此前未进行过规范的预确认,故本次验证对预确认进行补充。。冷库的容积21M3温湿度指标:2-8°C设备材质屮间具隔保温材料的净化彩钢板,无粉尘、对储存药品质镒无影响控制系统温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、:证实冷库规格符合要求,技术资料齐全,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计规范要求。,整理使用手册等技术资料,完善资料,、外机、A机及风扇、温控器。应检查的项目包括: