文档介绍：临床监查员主要工作内容和程序工作序号工作项目主要工作内容一、、临床监查员应制定科学,可行、:临床进度总体时间安排;临床启动计划;临床监查计划;临床统计计划;临床总结计划;临床费用预算;,:背景资料;化学资料;药学资料药毒理学资料;临床及对照药相关资料,(包括牵头单位)拜访拟定各临床单位、并考察其:合作态度,团队精神;人员资格,数量,工作经验;试验场所、床位;临床试验检查仪器和设备;,:统计单位资质条件(专业基础及人员配备组成等);合作态度;工作效率;,(草案)监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案(草案);监查员根据临床方案设计CRF表(草案).;拟定会议工作安排及分工;准备临床协调会相关资料(技术资料,会议签到表,准备研究者签名样张等);、由监查员负责修订临床方案及CRF表,,包括:临床研究批件;临床研究方案;CRF表;临床研究者手册;知情同意书样本;,同时缴纳一定伦理委员会咨询费用,:临床研究参加机构名称及研究者姓名;伦理委员会审核同意书;,,(随机或双盲等)计划临床样品数量和包装形式;做计划购买对照药品;设计各种规格临床研究用样品标签;设计各种大小临床样品包装盒;协助统计专家编制随机表;协助统计专家对临床样品编盲;;同时发放临床研究者手册、临床方案,、对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训;;对各中心不同正常值范围进行调查核实;,、;制定CRF表收集计划;;确认在试验前取得所有受试者的知情同意书;了解受试者的入选率及试