药品基础知识.ppt

文档介绍：*01药品的基本概念药品基础知识主要内容02药品的名称03药品的批准文号04药品的有效期05药品管理的分类06药品标准07药品电子监管码08药品处方药、非处方药说明书区别201药品的基本概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、主治、用法、用量的物质。包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊商品302药品的名称药品名称的种类:通用名、商品名。:药典中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。在我国,药品的通用名称,是根据国际通用药品名称、国家药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。但有的药名不属法定名称,也非商标名而常被应用,可称为别名或****用名,如:诺***沙星(通用名)的****用名为***哌酸。,商品名又称商标名,即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称,具有专有性质不得仿用,如:,是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如:丹鹿通督片(国药准字Z20050085):国药准(试)字+1位字母+8位数字。--“药”代表药品;03药品的批准文号--“准”字代表国家批准生产的药品;--“试”代表国家批准试生产的药品;--化学药品使用字母“H”;--中成药使用字母“Z”;--保健药品使用字母“B”;--生物制品使用字母“S”;--体外化学诊断试剂使用字母“T”;603药品的批准文号--药用辅料使用字母“F”;--进口分装药品使用字母“J”。进口药品:是CFDA核发的允许国外生产的药品在中国注册,进口和销售使用的批准文件,《进口药品注册证》分为正本和副本,自发证之日起有效期5年。港澳台生产的药品:《医药产品注册证》证号的格式为H(Z、S)+8位数字,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。703药品的批准文号药品国产药品:国药准(试)字Z(H、B、S、J)+8位数字外国进口药品:进口药品注册证号Z(H、S)+8位数字港澳台进口药品:医药产品注册证号Z(H、S)+8位数字中药材(饮片):生产许可证号:粤20110103字母含义:H··化学药品Z··中成药J··进口分包装药品B··保健药品S··生物制品数字的含义:标识审批的年号和序号03药品的批准文号国产药品:批准文号903药品的批准文号港、澳、台进口的药品:港、澳、台进口的化学药品10