文档介绍：艾得辛(艾拉莫德片)说明书【艾得辛药品名称】通用名称:艾拉莫德片商品名称:艾得辛英文名称:IguratimodTablets汉语拼音:AilamodePian【艾得辛成份】艾得辛活性成份为艾拉莫德。化学名称:N-[3-(甲酰***基)-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]-甲烷磺酰***分子式:C17H14N2O6S 分子量:【艾得辛性状】艾得辛为白色或类白色片【艾得辛功能主治】适用于活动性类风湿关节炎的症状治疗,适用于男性及治疗期间无生育要求的妇女。【艾得辛规格】25mg*14片【艾得辛用法用量】口服。一次25mg(1片),饭后服用,一日2次,早、晚各1次。累积用药时间暂限定在24周内(含24周)。【艾得辛不良反应】1、在国内的II、III期临床试验中,共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了艾得辛。 II期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了艾得辛。在II期临床试验中:常见药物不良反应(>1/100,<1/10)主要有上腹部不适、氨基转移酶升高、恶心、纳差、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢浮肿、心悸、血红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心电图异常、畏寒、嗜睡,精神不佳、双手肿胀、月经失调、牙龈出血、面部浮肿。 III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了艾得辛。在III期临床试验中: 很常见药物不良反应(>1/10)主要有氨基转移酶升高; 常见药物不良反应(>1/100,<1/10)主要有白细胞减少、胃部不适、纳差、皮疹、上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、反酸、腹痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常、月经失调、血红蛋白下降; 少见药物不良反应(>1/1000,<1/100)主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部浮肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。 2、据文献资料报道,在日本81家医疗机构中开展的一项为期28周、376例类风湿关节炎患者参加的随机、双盲、平行对照临床试验中,考察艾拉莫德片与安慰剂和柳氮磺***吡啶治疗类风湿关节炎的有效性与安全性(用法用量:艾拉莫德片最初4周为25mg/日,之后为50mg/日;柳氮磺***吡啶1000mg/日)。该试验中很常见药物不良反应(>1/10)主要有氨基转移酶升高; 常见药物不良反应(>1/100,<1/10)主要有上腹痛、口腔炎、皮肤病; 少见药物不良反应(>1/1000,<1/100)主要有黑便症、间质性肺炎、发热、胃溃疡。据文献资料报道,在日本90家医疗机构中开展的一项为期52周的单组、长期用药的安全性临床试验中,共394例类风湿关节炎患者接受艾拉莫德治疗,在开始4周时间里,每天口服艾拉莫德25mg,在随后的48周每天口服艾拉莫德50mg。其中有57例获益患者继续服用艾得辛达100周。该试验中很常见药物不良反应(>1/10)主要有氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转肽酶和碱性磷酸酶升高; 常见药物不良反应(>1/100,<1/10)主要有β-N-乙酰-葡萄糖***酶升高、胆红素升高、肝功能检查异