文档介绍：数据管理与数据完整性目录:内容1:FDA483报告分析内容2:什么是“数据完整性”?内容3:“数据完整性”要求的法律依据内容4:“数据完整性”管理的本质内容5:如何确保“数据完整性”?内容1:FDA483报告分析及启示FDA483分析:有关实验室控制方面:对化验室管理控制有效不足,无法保证已建立的符合规范要求的程序执行,确保数据真实性,我们的检查发现你们记录与数据管理严重违规,包括原始数据缺失。质量部门的基本任务是确保公司保存有支持性原始数据来证明你们的原料药产品符合质量标准。-例如,在检查中,我们检查员在废弃物垃圾中发现一份日期为2013年10月15日某批产品相关的原料药色谱图,在与标准图谱比较时,发现报告中了一个多出来的色谱峰。在检查期间,贵公司声称化验员丢弃这张色谱图是因为它是一张空白图,但是,化验员未能在系统中找出所谓的“空白图谱”,因为该“空白图谱”已被后面的进针所覆盖。“-检查记录发现贵公司在杂质检测中对积分参数进行了改动,但没有适当的文件记录和评估。在员工的抽屉里发现他们在色谱图上贴了手工书写的便条记录该参数改动。另外,你公司实施了此变更,但没有开启审计追踪,该审计追踪本来可以追溯到变更日期以及变更人的。-在贵公司化验室还发现其它的重大缺陷包括: (1)频繁的使用手工积分计算,但未建立手工积分计算的管理程序 (2)未能给每个可以使用化验室系统的化验员设立单独的授权密码 (3)在你们化验室使用了不受控的记录表来记录原始分析数据 (4)在一个抽屉里发现有许多不受控的色谱图、记录表,以及不知来源的便条 实验室数据与检验记录缺乏有效的控制,导致原料药产品质量和检验报告缺乏可信度。现实中的实验室报告与检验记录数据不一致作假缺乏核对信息丢失没有及时记录不清晰,难辨识关键信息不记录实验条件设备设定参数试验顺序案例的启示“数据完整性”还是“数据真实性”?“数据完整性”问题仅仅是数据采集问题还是包括数据的输入、处理与报告的全过程?“数据完整性”缺陷是技术问题还是管理问题?“数据完整性”仅是电子化记录的问题还是包括所有载体形式记录问题?“数据完整性”问题的仅仅靠计算机化系统解决还是需要系统化解决?内容2:什么是原始数据?什么是原始数据?原始数据:是最初观察和活动的结果,也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必要条件。原始数据的类型:手写原始数据:手工记录一项活动的结果。电子原始数据:包括没有加工的原始数据;加工过的原始数据再加工过的原始数据内容3:实验室原始数据管理的目的